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Chortoglyphus Arcuatus アレルギー誘発性抽出物の標準化。 HEP ユニット内の生物活性の測定

2010年8月4日 更新者:Laboratorios Leti, S.L.
この試験の主な目的は、製品の治療的価値を証明し、効果的で安全な投与スケジュールを推奨できるようにすることです。

調査の概要

詳細な説明

Nordic ガイドラインに基づく皮膚検査手順は、社内標準製剤 (IHRP) の生物学的校正の参照方法です。 この方法は、アレルゲン抽出物の日常的な検査を目的としたものではありません。 この手順の使用は、生物学的活性単位の定義の基礎です。「抽出物が中央値で特定の皮膚反応を引き起こす場合、アレルゲン抽出物の活性は 1 ml あたり 10,000 生物学的単位 (BU) (1 ml あたり 10 HEP) です。」ヒスタミン 54.3 mmol/l (たとえば、ヒスタミン二塩酸塩 10 mg/ml) からなる陽性参照溶液によって引き起こされた膨疹と同じサイズの膨疹を伴う敏感な患者。両方の溶液を同じ技術 (プリック テスト) を使用して投与した場合。臨床的にアレルギーがあり、当該アレルゲンに対して皮膚反応性のある少なくとも 20 人。」

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lugo
      • Calde、Lugo、スペイン、27004
        • Hospital "Xeral de Calde"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者が自発的に署名したインフォームドコンセントフォーム
  • 患者は、Chortoglyphus arcuatus によって引き起こされるアレルギーが関連問題となる地理的地域に住んでいる必要があります。
  • 患者が包含基準を満たしている場合、アレルゲンに対する感受性が低い、または高いという理由で患者を除外すべきではありません。
  • 検査対象のアレルゲンへの曝露に関連する吸入アレルギーの陽性症例歴。
  • 問題のアレルゲン源から調製された標準化抽出物を用いて検査した場合のプリックテスト陽性(平均膨疹径 > 3 mm)、および/または特異的 IgE 検査陽性。
  • ヒスタミン二塩酸塩 10 mg/ml を用いたプリックテストで得られた平均膨疹直径 > 7 mm2。
  • 年齢:18~50歳。
  • 男女とも

除外基準:

  • 過去 2 年間に、検査対象のアレルゲンを阻害することが知られているアレルゲン製剤を使用した免疫療法を行った。
  • 皮膚の反応を妨げる可能性のある薬剤の使用。
  • 妊娠
  • ダーモグラフィズム
  • アトピー性皮膚炎(検査部位の局所)
  • 蕁麻疹。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:あ
それぞれの個々の患者に、10 mg/ml ヒスタミン二塩酸塩溶液とフェノール化生理食塩水をそれぞれ陽性対照および陰性対照として適用します。
皮膚プリックテスト用アレルゲン抽出物

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
即時相反応の膨疹サイズ領域 (mm2)。
時間枠:1科目あたり30分
1科目あたり30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Manuel Boquete, MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月4日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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