Standardisation de l'extrait allergène de Chortoglyphus Arcuatus. Détermination de l'activité biologique dans les unités HEP
4 août 2010 mis à jour par: Laboratorios Leti, S.L.
L'objectif principal de l'essai est de prouver la valeur thérapeutique du produit et de permettre de recommander un schéma posologique efficace et sûr.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La procédure de test cutané, basée sur les directives nordiques, est la méthode de référence pour l'étalonnage biologique des préparations de référence internes (IHRP).
La méthode n'est pas destinée aux tests de routine d'extraits d'allergènes.
L'utilisation de cette procédure est à la base de la définition des unités d'activité biologique : « l'activité d'un extrait allergénique est de 10 000 Unités Biologiques (UB) par ml (10 HEP par ml), lorsque l'extrait provoque une réaction cutanée spécifique dans la médiane patient sensible présentant une papule de même taille qu'une papule provoquée par une solution témoin positive constituée d'histamine 54,3 mmol/l (par exemple dichlorhydrate d'histamine 10 mg/ml), lorsque les deux solutions sont administrées selon la même technique (prick testing) sur au moins 20 personnes cliniquement allergiques et cutanéement réactives à l'allergène concerné ».
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Lugo
-
Calde, Lugo, Espagne, 27004
- Hospital "Xeral de Calde"
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé volontairement par le patient
- Les patients doivent vivre dans une zone géographique où l'allergie causée par Chortoglyphus arcuatus est un problème pertinent.
- Les patients ne doivent pas être exclus en raison d'une sensibilité faible ou élevée à l'allergène, lorsqu'ils remplissent par ailleurs les critères d'inclusion.
- Antécédents positifs d'allergie aux inhalants liés à l'exposition à l'allergène à tester.
- Un prick test positif (diamètre moyen de la papule > 3 mm) lorsqu'il est testé avec un extrait standardisé préparé à partir de la source d'allergène en question et/ou un test positif pour les IgE spécifiques.
- Un diamètre moyen de la papule > 7 mm2 obtenu dans un prick test avec du dichlorhydrate d'histamine 10 mg/ml.
- Âge : 18-50 ans.
- Les deux sexes
Critère d'exclusion:
- Immunothérapie au cours des 2 dernières années avec une préparation allergène connue pour interférer avec les allergènes à tester.
- Utilisation de médicaments susceptibles d'interférer avec les réactions cutanées.
- Grossesse
- Dermographisme
- Dermatite atopique (localement au site de test)
- Urticaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: UN
Chez chaque patient individuel, une solution de dichlorhydrate d'histamine à 10 mg/ml et une solution saline phénolée seront respectivement appliquées comme contrôle positif et négatif.
|
Extrait allergène pour prick-test cutané
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Surface de la taille de la papule (mm2) de la réaction en phase immédiate.
Délai: 30 minutes par sujet
|
30 minutes par sujet
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manuel Boquete, MD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2008
Première publication (Estimation)
21 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2010
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oculaires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Maladies conjonctivales
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Rhinite, Allergique, Saisonnière
- Conjonctivite
- Conjonctivite allergique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005-001194-96
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .