Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standardisering av Chortoglyphus Arcuatus allergifremkallende ekstrakt. Bestemmelse av biologisk aktivitet i HEP-enheter

4. august 2010 oppdatert av: Laboratorios Leti, S.L.
Hovedformålet med forsøket er å bevise den terapeutiske verdien av produktet og gjøre det mulig å anbefale en effektiv og sikker doseringsplan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hudtestprosedyren, basert på de nordiske retningslinjene, er referansemetoden for biologisk kalibrering av interne referansepreparater (IHRP). Metoden er ikke beregnet på rutinetesting av allergenekstrakter. Bruken av denne prosedyren er grunnlaget for definisjonen av biologiske aktivitetsenheter: "aktiviteten til et allergenekstrakt er 10 000 biologiske enheter (BU) per ml (10 HEP per ml), når ekstraktet provoserer en spesifikk hudreaksjon i medianen sensitiv pasient med en svelling av samme størrelse som en wheal provosert av en positiv referanseløsning bestående av histamin 54,3 mmol/l (for eksempel histamin dihydroklorid 10 mg/ml), når begge løsningene administreres med samme teknikk (pricktesting) på minst 20 individer som er klinisk allergiske og kutant reaktive overfor det aktuelle allergenet».

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Lugo
      • Calde, Lugo, Spania, 27004
        • Hospital "Xeral de Calde"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig signert informert samtykkeskjema av pasienten
  • Pasienter bør bo i en geografisk sone hvor allergi forårsaket av Chortoglyphus arcuatus er et relevant problem.
  • Pasienter bør ikke ekskluderes på grunn av lav eller høy sensitivitet for allergenet, når de ellers oppfyller inklusjonskriteriene.
  • En positiv kasushistorie med inhalantallergi relatert til eksponering for allergenet som skal testes.
  • En positiv priktest (gjennomsnittlig hvelvet diameter > 3 mm) når testet med et standardisert ekstrakt tilberedt fra den aktuelle allergenkilden og/eller en positiv test for spesifikt IgE.
  • En gjennomsnittlig hvelvet diameter > 7 mm2 oppnådd i en prikketest med histamin dihydroklorid 10 mg/ml.
  • Alder: 18-50 år.
  • Begge kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Immunterapi de siste 2 årene med et allergenpreparat kjent for å forstyrre allergenene som skal testes.
  • Bruk av legemidler som kan forstyrre hudreaksjonene.
  • Svangerskap
  • Dermografiisme
  • Atopisk dermatitt (lokalt på teststedet)
  • Urticaria.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Hos hver enkelt pasient vil 10 mg/ml histamin-dihydrokloridløsning og en fenolert saltvannsoppløsning brukes som henholdsvis positiv og negativ kontroll.
Annen: Standardisering av allergifremkallende ekstrakt (Ch. arcuatus)
Allergiekstrakt for kutan prikketest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvalstørrelsesareal (mm2) av den umiddelbare fasereaksjonen.
Tidsramme: 30 minutter per fag
30 minutter per fag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorios Leti, S.L.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manuel Boquete, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005-001194-96

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rhinitt, Allergisk, Sesongbetinget

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere