Standardizace alergenního extraktu Chortoglyphus Arcuatus. Stanovení biologické aktivity v jednotkách HEP
4. srpna 2010 aktualizováno: Laboratorios Leti, S.L.
Hlavním účelem studie je prokázat terapeutickou hodnotu produktu a umožnit doporučení účinného a bezpečného dávkovacího schématu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postup kožního testování, založený na Nordic Guidelines, je referenční metodou pro biologickou kalibraci interních referenčních přípravků (IHRP).
Metoda není určena pro rutinní testování alergenových extraktů.
Použití tohoto postupu je základem pro definici jednotek biologické aktivity: „aktivita extraktu alergenu je 10 000 biologických jednotek (BU) na ml (10 HEP na ml), kdy extrakt vyvolává specifickou kožní reakci v mediánu citlivý pacient s pupínkem o stejné velikosti jako pupínek vyvolaným pozitivním referenčním roztokem obsahujícím histamin 54,3 mmol/l (například histamin dihydrochlorid 10 mg/ml), když jsou oba roztoky podávány stejnou technikou (prick testování) na alespoň 20 jedinců, kteří jsou klinicky alergičtí a kožně reaktivní na dotyčný alergen“.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lugo
-
Calde, Lugo, Španělsko, 27004
- Hospital "Xeral de Calde"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientem dobrovolně podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Pacienti by měli žít v geografické zóně, kde je alergie způsobená Chortoglyphus arcuatus relevantním problémem.
- Pacienti by neměli být vyloučeni z důvodu nízké nebo vysoké citlivosti na alergen, pokud jinak splňují kritéria pro zařazení.
- Pozitivní anamnéza inhalační alergie související s expozicí alergenu, který má být testován.
- Pozitivní prick test (střední průměr pupínky > 3 mm) při testování se standardizovaným extraktem připraveným z příslušného zdroje alergenu a/nebo pozitivní test na specifické IgE.
- Průměrný průměr pupínků > 7 mm2 získaný v prick testu s dihydrochloridem histaminu 10 mg/ml.
- Věk: 18-50 let.
- Obě pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Imunoterapie v posledních 2 letech s alergenovým přípravkem, o kterém je známo, že interferuje s alergeny, které mají být testovány.
- Užívání léků, které mohou interferovat s kožními reakcemi.
- Těhotenství
- Dermografismus
- Atopická dermatitida (lokálně na místě testu)
- Kopřivka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
U každého jednotlivého pacienta bude jako pozitivní a negativní kontrola aplikován roztok 10 mg/ml histamindihydrochloridu a fenolovaný fyziologický roztok.
|
Alergický extrakt pro kožní prick-test
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha velikosti pupínků (mm2) reakce okamžité fáze.
Časové okno: 30 minut na předmět
|
30 minut na předmět
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manuel Boquete, MD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Oční nemoci
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Onemocnění spojivek
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, sezónní
- Zánět spojivek
- Konjunktivitida, Alergická
Další identifikační čísla studie
- 2005-001194-96
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .