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Standardisierung des allergenen Chortoglyphus Arcuatus-Extrakts. Bestimmung der biologischen Aktivität in HEP-Einheiten

4. August 2010 aktualisiert von: Laboratorios Leti, S.L.
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, den therapeutischen Wert des Produkts nachzuweisen und die Empfehlung eines wirksamen und sicheren Dosierungsplans zu ermöglichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das auf den Nordischen Richtlinien basierende Hauttestverfahren ist die Referenzmethode für die biologische Kalibrierung von hauseigenen Referenzpräparaten (IHRP). Die Methode ist nicht für die routinemäßige Prüfung von Allergenextrakten gedacht. Die Verwendung dieses Verfahrens ist die Grundlage für die Definition biologischer Aktivitätseinheiten: „Die Aktivität eines Allergenextrakts beträgt 10.000 biologische Einheiten (BU) pro ml (10 HEP pro ml), wenn der Extrakt im Median eine spezifische Hautreaktion hervorruft.“ empfindlicher Patient mit einer Quaddel in der gleichen Größe wie eine Quaddel, die durch eine positive Referenzlösung bestehend aus Histamin 54,3 mmol/l (z. B. Histamindihydrochlorid 10 mg/ml) hervorgerufen wurde, wenn beide Lösungen mit der gleichen Technik (Pricktest) verabreicht werden mindestens 20 Personen, die klinisch allergisch und kutan auf das betreffende Allergen reagieren.“

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Lugo
      • Calde, Lugo, Spanien, 27004
        • Hospital "Xeral de Calde"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Patienten freiwillig unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Patienten sollten in einer geografischen Zone leben, in der eine durch Chortoglyphus arcuatus verursachte Allergie ein relevantes Problem darstellt.
  • Patienten sollten nicht aufgrund einer geringen oder hohen Empfindlichkeit gegenüber dem Allergen ausgeschlossen werden, wenn sie ansonsten die Einschlusskriterien erfüllen.
  • Eine positive Vorgeschichte mit einer Inhalationsallergie im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber dem zu testenden Allergen.
  • Ein positiver Pricktest (mittlerer Quaddeldurchmesser > 3 mm) bei Testung mit einem standardisierten Extrakt aus der betreffenden Allergenquelle und/oder ein positiver Test auf spezifisches IgE.
  • Ein mittlerer Quaddeldurchmesser > 7 mm2, ermittelt in einem Pricktest mit Histamindihydrochlorid 10 mg/ml.
  • Alter: 18-50 Jahre.
  • Beide Geschlechter

Ausschlusskriterien:

  • Immuntherapie in den letzten 2 Jahren mit einem Allergenpräparat, von dem bekannt ist, dass es mit den zu testenden Allergenen interferiert.
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Hautreaktionen beeinträchtigen können.
  • Schwangerschaft
  • Dermographismus
  • Neurodermitis (lokal an der Teststelle)
  • Urtikaria.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Bei jedem einzelnen Patienten werden 10 mg/ml Histamindihydrochloridlösung und eine phenolierte Kochsalzlösung als Positiv- bzw. Negativkontrolle angewendet.
Sonstiges: Standardisierung des allergenen Extrakts (Ch. arcuatus)
Allergenextrakt für den Haut-Pricktest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quaddelgrößenfläche (mm2) der Sofortphasenreaktion.
Zeitfenster: 30 Minuten pro Thema
30 Minuten pro Thema

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Leti, S.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel Boquete, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-001194-96

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