Standardizzazione dell'estratto allergenico di Chortoglyphus Arcuatus. Determinazione dell'attività biologica in unità HEP
4 agosto 2010 aggiornato da: Laboratorios Leti, S.L.
Lo scopo principale della sperimentazione è dimostrare il valore terapeutico del prodotto e consentire di raccomandare un programma di dosaggio efficace e sicuro
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La procedura di test cutaneo, basata sulle linee guida nordiche, è il metodo di riferimento per la calibrazione biologica delle preparazioni di riferimento interne (IHRP).
Il metodo non è destinato ai test di routine degli estratti allergenici.
L'utilizzo di questa procedura è alla base della definizione di unità di attività biologica: "l'attività di un estratto allergenico è di 10.000 Unità Biologiche (BU) per ml (10 HEP per ml), quando l'estratto provoca una specifica reazione cutanea nel paziente sensibile con un pomfo delle stesse dimensioni di un pomfo provocato da una soluzione di riferimento positiva costituita da istamina 54,3 mmol/l (ad esempio istamina dicloridrato 10 mg/ml), quando entrambe le soluzioni sono somministrate con la stessa tecnica (prick test) su almeno 20 soggetti clinicamente allergici e cutaneamente reattivi all'allergene in questione".
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lugo
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Calde, Lugo, Spagna, 27004
- Hospital "Xeral de Calde"
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato volontariamente firmato dal paziente
- I pazienti dovrebbero vivere in una zona geografica in cui l'allergia causata da Chortoglyphus arcuatus è un problema rilevante.
- I pazienti non devono essere esclusi a causa della bassa o alta sensibilità all'allergene, quando altrimenti soddisfano i criteri di inclusione.
- Anamnesi positiva con allergia inalatoria correlata all'esposizione all'allergene da testare.
- Un prick test positivo (diametro medio del pomfo > 3 mm) se testato con un estratto standardizzato preparato dalla fonte di allergene in questione e/o un test positivo per IgE specifiche.
- Un diametro medio del pomfo > 7 mm2 ottenuto in un prick test con istamina dicloridrato 10 mg/ml.
- Età: 18-50 anni.
- Entrambi i sessi
Criteri di esclusione:
- Immunoterapia negli ultimi 2 anni con una preparazione allergenica nota per interferire con gli allergeni da testare.
- Uso di farmaci che possono interferire con le reazioni cutanee.
- Gravidanza
- Dermografismo
- Dermatite atopica (localmente nel sito del test)
- Orticaria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
In ogni singolo paziente, una soluzione di cloridrato di istamina 10 mg/ml e una soluzione salina fenolata verranno applicate rispettivamente come controllo positivo e negativo.
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Estratto allergenico per prick-test cutaneo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area delle dimensioni del pomfo (mm2) della reazione di fase immediata.
Lasso di tempo: 30 minuti per argomento
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30 minuti per argomento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manuel Boquete, MD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie degli occhi
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Malattie congiuntivali
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, Allergico, Stagionale
- Congiuntivite
- Congiuntivite, Allergico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-001194-96
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