Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартизация аллергенного экстракта Chortoglyphus Arcuatus. Определение биологической активности в установках ГЭС

4 августа 2010 г. обновлено: Laboratorios Leti, S.L.
Основная цель испытания - доказать терапевтическую ценность продукта и дать возможность рекомендовать эффективную и безопасную схему дозирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процедура кожного тестирования, основанная на скандинавских рекомендациях, является эталонным методом биологической калибровки эталонных препаратов собственного производства (IHRP). Метод не предназначен для рутинного тестирования экстрактов аллергенов. Использование данной методики является основанием для определения единиц биологической активности: «активность экстракта аллергена составляет 10 000 биологических единиц (ЕЕ) в мл (10 БЕП в мл), когда экстракт вызывает специфическую кожную реакцию в среднем чувствительный пациент с волдырем того же размера, что и волдырь, спровоцированный положительным эталонным раствором, состоящим из гистамина 54,3 ммоль/л (например, дигидрохлорид гистамина 10 мг/мл), когда оба раствора вводятся с использованием одной и той же техники (прик-тест) на не менее 20 человек с клинической аллергией и кожной реакцией на соответствующий аллерген».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Lugo
      • Calde, Lugo, Испания, 27004
        • Hospital "Xeral de Calde"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольно подписанная пациентом форма информированного согласия
  • Пациенты должны жить в географической зоне, где аллергия, вызванная Chortoglyphus arcuatus, является актуальной проблемой.
  • Пациентов не следует исключать из-за низкой или высокой чувствительности к аллергену, если в остальном они соответствуют критериям включения.
  • Положительная история болезни с ингаляционной аллергией, связанной с воздействием тестируемого аллергена.
  • Положительный прик-тест (средний диаметр волдыря > 3 мм) при тестировании со стандартизированным экстрактом, приготовленным из рассматриваемого источника аллергена, и/или положительный тест на специфический IgE.
  • Средний диаметр волдыря > 7 мм2, полученный в прик-тесте с дигидрохлоридом гистамина 10 мг/мл.
  • Возраст: 18-50 лет.
  • Оба пола

Критерий исключения:

  • Иммунотерапия в течение последних 2 лет препаратом аллергена, который, как известно, препятствует тестированию аллергенов.
  • Использование препаратов, которые могут влиять на кожные реакции.
  • Беременность
  • Дермографизм
  • Атопический дерматит (локально на месте пробы)
  • Крапивница.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Для каждого отдельного пациента в качестве положительного и отрицательного контроля соответственно будут применяться раствор дигидрохлорида гистамина 10 мг/мл и фенолированный солевой раствор.
Другой: Стандартизация аллергенного экстракта (Ch. arcuatus)
Аллергенный экстракт для кожных прик-тестов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь волдыря (мм2) реакции непосредственной фазы.
Временное ограничение: 30 минут на предмет
30 минут на предмет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratorios Leti, S.L.

Следователи

  • Главный следователь: Manuel Boquete, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2005-001194-96

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться