Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaardisatie van Chortoglyphus Arcuatus Allergeen Extract. Bepaling van biologische activiteit in HEP-eenheden

4 augustus 2010 bijgewerkt door: Laboratorios Leti, S.L.
Het belangrijkste doel van de proef is om de therapeutische waarde van het product te bewijzen en een effectief en veilig doseringsschema aan te bevelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidtestprocedure, gebaseerd op de Scandinavische richtlijnen, is de referentiemethode voor de biologische kalibratie van interne referentiepreparaten (IHRP). De methode is niet bedoeld voor het routinematig testen van allergeenextracten. Het gebruik van deze procedure is de basis voor de definitie van biologische activiteitseenheden: "de activiteit van een allergeenextract is 10.000 Biologische Eenheden (BU) per ml (10 HEP per ml), wanneer het extract een specifieke huidreactie in de mediaan veroorzaakt gevoelige patiënt met een kwaddel van dezelfde grootte als een kwaddel veroorzaakt door een positieve referentieoplossing bestaande uit histamine 54,3 mmol/l (bijvoorbeeld histaminedihydrochloride 10 mg/ml), wanneer beide oplossingen worden toegediend met dezelfde techniek (priktest) op ten minste 20 personen die klinisch allergisch zijn en cutaan reageren op het betreffende allergeen".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Lugo
      • Calde, Lugo, Spanje, 27004
        • Hospital "Xeral de Calde"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillig ondertekend toestemmingsformulier door de patiënt
  • Patiënten moeten in een geografische zone wonen waar allergie veroorzaakt door Chortoglyphus arcuatus een relevant probleem is.
  • Patiënten mogen niet worden uitgesloten vanwege een lage of hoge gevoeligheid voor het allergeen, terwijl ze anders voldoen aan de inclusiecriteria.
  • Een positieve anamnese met inhalatieallergie gerelateerd aan blootstelling aan het te testen allergeen.
  • Een positieve priktest (gemiddelde kwaddeldiameter > 3 mm) indien getest met een gestandaardiseerd extract bereid uit de betreffende allergeenbron en/of een positieve test op specifiek IgE.
  • Een gemiddelde kwaddeldiameter > 7 mm2 verkregen in een priktest met histaminedihydrochloride 10 mg/ml.
  • Leeftijd: 18-50 jaar.
  • Beide geslachten

Uitsluitingscriteria:

  • Immunotherapie in de afgelopen 2 jaar met een allergeenpreparaat waarvan bekend is dat het interfereert met de te testen allergenen.
  • Gebruik van geneesmiddelen die de huidreacties kunnen verstoren.
  • Zwangerschap
  • dermatografie
  • Atopische dermatitis (lokaal op de testlocatie)
  • Netelroos.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Bij elke individuele patiënt worden 10 mg/ml histaminedihydrochloride-oplossing en een feno-zoutoplossing toegediend als respectievelijk positieve en negatieve controle.
Ander: Standaardisatie allergeen extract (Ch. arcuatus)
Allergeen extract voor huidpriktest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wheal-groottegebied (mm2) van de onmiddellijke fasereactie.
Tijdsspanne: 30 minuten per onderwerp
30 minuten per onderwerp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Leti, S.L.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manuel Boquete, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005-001194-96

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren