Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardisering af Chortoglyphus Arcuatus allergifremkaldende ekstrakt. Bestemmelse af biologisk aktivitet i HEP-enheder

4. august 2010 opdateret af: Laboratorios Leti, S.L.
Hovedformålet med forsøget er at bevise produktets terapeutiske værdi og gøre det muligt at anbefale en effektiv og sikker doseringsplan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hudtestproceduren, baseret på de nordiske retningslinjer, er referencemetoden for biologisk kalibrering af interne referencepræparater (IHRP). Metoden er ikke beregnet til rutinemæssig test af allergenekstrakter. Anvendelsen af ​​denne procedure er grundlaget for definitionen af ​​biologiske aktivitetsenheder: "aktiviteten af ​​et allergenekstrakt er 10.000 biologiske enheder (BU) pr. ml (10 HEP pr. ml), når ekstraktet fremkalder en specifik hudreaktion i medianen sensitiv patient med en snavs af samme størrelse som en svulst fremkaldt af en positiv referenceopløsning bestående af histamin 54,3 mmol/l (f.eks. histamin dihydrochlorid 10 mg/ml), når begge opløsninger administreres ved hjælp af samme teknik (priktest) på mindst 20 personer, der er klinisk allergiske og kutant reaktive over for det pågældende allergen".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Lugo
      • Calde, Lugo, Spanien, 27004
        • Hospital "Xeral de Calde"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular af patienten
  • Patienter bør bo i en geografisk zone, hvor allergi forårsaget af Chortoglyphus arcuatus er et relevant problem.
  • Patienter bør ikke udelukkes på grund af lav eller høj følsomhed over for allergenet, når de ellers opfylder inklusionskriterierne.
  • En positiv sagshistorie med inhalantallergi relateret til eksponering for det allergen, der skal testes.
  • En positiv priktest (gennemsnitlig diameter > 3 mm) ved test med et standardiseret ekstrakt fremstillet af den pågældende allergenkilde og/eller en positiv test for specifikt IgE.
  • En gennemsnitlig hvaldiameter > 7 mm2 opnået i en priktest med histamin-dihydrochlorid 10 mg/ml.
  • Alder: 18-50 år.
  • Begge køn

Ekskluderingskriterier:

  • Immunterapi inden for de seneste 2 år med et allergenpræparat, der vides at interferere med de allergener, der skal testes.
  • Brug af lægemidler, der kan forstyrre hudreaktionerne.
  • Graviditet
  • Dermografi
  • Atopisk dermatitis (lokalt på teststedet)
  • Nældefeber.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
I hver enkelt patient vil 10 mg/ml histamin-dihydrochloridopløsning og en phenoleret saltvandsopløsning blive anvendt som henholdsvis positiv og negativ kontrol.
Andet: Standardisering af allergifremkaldende ekstrakt (Ch. arcuatus)
Allergifremkaldende ekstrakt til kutan prik-test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvalstørrelsesareal (mm2) af den umiddelbare fasereaktion.
Tidsramme: 30 minutter pr. emne
30 minutter pr. emne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Leti, S.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel Boquete, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2008

Først opslået (Skøn)

21. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-001194-96

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner