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Padronização do extrato alergênico de Chortoglyphus Arcuatus. Determinação de Atividade Biológica em Unidades de UHE

4 de agosto de 2010 atualizado por: Laboratorios Leti, S.L.
O principal objetivo do ensaio é comprovar o valor terapêutico do produto e permitir a recomendação de um esquema posológico eficaz e seguro

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O procedimento de teste cutâneo, baseado nas Diretrizes Nórdicas, é o método de referência para a calibração biológica de Preparações de Referência Internas (IHRP). O método não se destina a testes de rotina de extratos de alérgenos. A utilização desse procedimento é a base para a definição das unidades de atividade biológica: "a atividade de um extrato alergênico é de 10.000 Unidades Biológicas (BU) por ml (10 HEP por ml), quando o extrato provoca uma reação cutânea específica na mediana paciente sensível com urticária do mesmo tamanho de uma pápula provocada por uma solução de referência positiva composta por histamina 54,3 mmol/l (por exemplo, dicloridrato de histamina 10 mg/ml), quando ambas as soluções são administradas usando a mesma técnica (prick test) em pelo menos 20 indivíduos clinicamente alérgicos e cutaneamente reativos ao alérgeno em questão”.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Lugo
      • Calde, Lugo, Espanha, 27004
        • Hospital "Xeral de Calde"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de consentimento informado voluntariamente assinado pelo paciente
  • Os doentes devem viver numa zona geográfica onde a alergia causada por Chortoglyphus arcuatus seja um problema relevante.
  • Os pacientes não devem ser excluídos devido à baixa ou alta sensibilidade ao alérgeno, quando preenchem os critérios de inclusão.
  • Um histórico de caso positivo com alergia a inalantes relacionado à exposição ao alérgeno a ser testado.
  • Prick test positivo (diâmetro médio da pápula > 3 mm) quando testado com extrato padronizado preparado a partir da fonte alergênica em questão e/ou teste positivo para IgE específica.
  • Diâmetro médio da pápula > 7 mm2 obtido em teste de puntura com dicloridrato de histamina 10 mg/ml.
  • Idade: 18-50 anos.
  • Ambos os sexos

Critério de exclusão:

  • Imunoterapia nos últimos 2 anos com uma preparação alergênica conhecida por interferir com os alérgenos a serem testados.
  • Uso de medicamentos que possam interferir nas reações cutâneas.
  • Gravidez
  • dermografismo
  • Dermatite atópica (localmente no local do teste)
  • Urticária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
Em cada paciente individual, 10 mg/ml de solução de dicloridrato de histamina e uma solução salina fenolada serão aplicadas como controle positivo e negativo, respectivamente.
Outro: Padronização do extrato alergênico (Ch. arcuatus)
Extrato alergênico para prick-test cutâneo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área do tamanho da pápula (mm2) da reação de fase imediata.
Prazo: 30 minutos por matéria
30 minutos por matéria

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laboratorios Leti, S.L.

Investigadores

  • Investigador principal: Manuel Boquete, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2005-001194-96

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