Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standaryzacja wyciągu alergizującego Chortoglyphus arcuatus. Oznaczanie aktywności biologicznej w jednostkach HEP

4 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Laboratorios Leti, S.L.
Głównym celem badania jest udowodnienie wartości terapeutycznej produktu oraz umożliwienie zalecenia skutecznego i bezpiecznego schematu dawkowania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedura testów skórnych, oparta na wytycznych nordyckich, jest metodą referencyjną dla biologicznej kalibracji wewnętrznych preparatów referencyjnych (IHRP). Metoda nie jest przeznaczona do rutynowego badania ekstraktów alergenów. Zastosowanie tej procedury jest podstawą określenia jednostek aktywności biologicznej: „aktywność ekstraktu alergenu wynosi 10 000 jednostek biologicznych (BU) na ml (10 HEP na ml), gdy ekstrakt wywołuje określoną reakcję skórną w medianie wrażliwy pacjent z bąblem tej samej wielkości co bąbel wywołany dodatnim roztworem referencyjnym składającym się z histaminy 54,3 mmol/l (np. co najmniej 20 osób z kliniczną alergią i reakcją skórną na dany alergen”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Lugo
      • Calde, Lugo, Hiszpania, 27004
        • Hospital "Xeral de Calde"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolnie podpisany przez pacjenta formularz świadomej zgody
  • Pacjenci powinni mieszkać w strefie geograficznej, w której istotnym problemem jest alergia wywołana przez Chortoglyphus arcuatus.
  • Pacjenci nie powinni być wykluczani z powodu niskiej lub wysokiej wrażliwości na alergen, jeśli poza tym spełniają kryteria włączenia.
  • Dodatnia historia przypadku z alergią wziewną związaną z ekspozycją na alergen, który ma być testowany.
  • Pozytywny wynik testu punktowego (średnia średnica bąbla > 3 mm) przy badaniu ze standaryzowanym ekstraktem przygotowanym z danego źródła alergenu i/lub pozytywny wynik testu na obecność swoistych IgE.
  • Średnia średnica bąbla > 7 mm2 uzyskana w teście punktowym z dichlorowodorkiem histaminy 10 mg/ml.
  • Wiek: 18-50 lat.
  • Obie płcie

Kryteria wyłączenia:

  • Immunoterapia w ciągu ostatnich 2 lat za pomocą preparatu alergenu, o którym wiadomo, że zakłóca działanie testowanych alergenów.
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na reakcje skórne.
  • Ciąża
  • Dermografizm
  • Atopowe zapalenie skóry (miejscowo w miejscu badania)
  • pokrzywka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
U każdego indywidualnego pacjenta jako kontrolę pozytywną i negatywną zostanie zastosowany roztwór dichlorowodorku histaminy o stężeniu 10 mg/ml i roztwór soli fenolowanej.
Inny: Standaryzacja ekstraktu alergennego (Ch. arcuatus)
Ekstrakt alergenny do skórnych testów punktowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia bąbla (mm2) reakcji w fazie natychmiastowej.
Ramy czasowe: 30 minut na temat
30 minut na temat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Leti, S.L.

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuel Boquete, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-001194-96

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj