폐동맥 고혈압 치료에서 Vardenafil의 효능 및 안전성 (EVALUATION)
2010년 2월 11일 업데이트: Tongji University
중국에서 Vardenafil을 사용한 폐동맥 고혈압 치료를 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 폐동맥고혈압 치료에 있어서 vardenafil의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
폐동맥고혈압(PAH)은 심장 도관법으로 측정한 평균 폐동맥압 ≥25mmHg와 폐모세혈관 쐐기압 ≤15mmHg로 정의되며 다양한 기본 의학적 상태 또는 다음과 같은 환경에서 발생할 수 있는 장애입니다. 폐 순환에 독특하게 영향을 미치는 질병. 그 병인에 관계없이 PAH는 심각하고 종종 진행성 장애로 우심실 기능 장애 및 활동 내성 손상을 초래하고 우심부전 및 사망으로 이어질 수 있습니다. PAH의 병인은 복잡하고 불완전하게 이해되지만 혈관 구조와 기능을 변경하는 유전적 및 환경적 요인을 모두 포함합니다.
최근 몇 년 동안 지속적인 정맥 주사 epoprostenol, 흡입 iloprost, 피하 trepostinil, 경구 bosentan 및 경구 beraprost를 포함하여 폐동맥 고혈압(PAH) 치료를 위한 여러 가지 새로운 약물이 개발되었습니다. 또한 PAH에서 PDE-5(phosphodiesterase-5) 억제제 실데나필의 치료 효과에 대한 증거가 증가하고 있습니다. 포스포디에스테라아제는 프로스타사이클린과 산화질소(NO)의 두 번째 메신저인 사이클릭 아데노신 모노포스페이트와 사이클릭 구아노신 모노포스페이트를 비활성화하는 효소의 슈퍼패밀리입니다. 포스포디에스테라아제는 조직 분포와 기질 친화력이 다릅니다. 흥미롭게도 PDE-5는 폐 조직에서 풍부하게 발현되어 PAH 치료 개념을 위한 표적 분자로 제공됩니다.
상업적으로 이용 가능한 세 가지 PDE-5 억제제(sildenafil, vardenafil 및 tadalafil)는 현재 발기부전 치료제로 승인되었습니다. 이러한 억제제는 현재 폐 혈관계에서의 활성에 대해 주목을 받고 있습니다. Sildenafil은 PAH 환자의 운동능력과 폐혈역학을 개선시키는 것으로 입증되었지만 vardenafil이나 tadalafil의 폐혈관 구조에 대한 보고는 거의 없다. sildenafil, vardenafil 및 tadalafil은 동일한 효소에 작용하지만 이들 약물은 서로 다른 약동학 및 선택성을 나타내므로 폐 혈관층에서 동일하게 효능이 없을 수 있습니다. 바르데나필은 정제된 PDE-5를 억제하는 효능이 실데나필보다 20배 이상 높기 때문에 PAH 치료에서 더 유리한 임상 및 부작용 프로필을 보일 것으로 가정합니다.
이것은 폐동맥고혈압 치료에서 바데나필의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 위약 대조 파일럿 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital ,Tongji University
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100043
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Hospital, Peking Union Medical College
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Shijitan Hospital, Peking University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- The First Clinical College of Harbin Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital, Central-south University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- The General Hospital of Shenyang Military Command
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Medical College of Xian Jiaotong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12-65세 피험자.
- 특발성 폐고혈압, 폐고혈압과 관련된 결합 조직 질환, 폐고혈압과 관련된 선천성 심장병(아이젠멩거 증후군 포함)이 확인되었습니다.
- 기준 6분 도보 거리 150m-550m.
- 칼슘 채널 차단제에 반응하지 않는 WHO 폐 고혈압 기능 II-III.
- 문서화된 서면 동의서.
제외 기준:
- 폐 고혈압의 다른 유형.
- 서면 동의서 구독을 거부하거나 임상시험에 잘 협조할 수 없는 피험자.
- 심각한 급성 또는 만성 질환이 있는 피험자는 간, 신장 및 뇌와 관련이 있거나 기저 질환을 치료하기 위해 강력한 CYP3A4 억제제 또는 질산염을 사용해야 합니다.
- 현재 PAH에 대해 실데나필로 치료 중이거나 실데나필 또는 타다라필을 복용 중인 피험자.
- 패키지 삽입의 기타 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
A군 환자는 이중 맹검 치료 기간에 바데나필을 투여받게 됩니다.
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vardenafil 정제는 처음 4주 동안 1일 1회 5mg을 경구로, 이후 8주 동안 5mg을 1일 2회 경구로 복용합니다.
다른 이름들:
두 팔 모두의 환자는 13주에서 24주(개방 라벨)까지 매일 두 번 vardenafil 정제 5mg을 경구로 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 비
그룹 A의 환자는 이중 맹검 치료 기간에 위약을 투여받습니다.
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vardenafil 정제는 처음 4주 동안 1일 1회 5mg을 경구로, 이후 8주 동안 5mg을 1일 2회 경구로 복용합니다.
다른 이름들:
두 팔 모두의 환자는 13주에서 24주(개방 라벨)까지 매일 두 번 vardenafil 정제 5mg을 경구로 복용합니다.
다른 이름들:
위약 정제는 처음 4주 동안 1일 1회 5mg, 이후 8주 동안 5mg을 1일 2회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6분 동안 걸은 총 거리로 측정한 운동 능력의 변화
기간: 12주차와 24주차에
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12주차와 24주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 폐동맥압(mPAP) 및 폐혈관 저항(PVR) 감소
기간: 12주차와 24주차에
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12주차와 24주차에
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심박출량(CO)의 증가
기간: 12주차와 24주차에
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12주차와 24주차에
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Peripheral Saturation of oxygen(SPO2) 증가
기간: 12주차와 24주차에
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12주차와 24주차에
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보그 호흡곤란 지수의 변화(0에서 10까지의 척도로 인지된 호흡곤란의 척도, 값이 높을수록 더 심한 호흡곤란을 나타냄)
기간: 12주차와 24주차에
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12주차와 24주차에
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폐동맥고혈압의 세계보건기구(WHO) 기능적 분류 변경(뉴욕심장협회 분류의 적응)
기간: 12주차와 24주차에
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12주차와 24주차에
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무작위 배정에서 임상적 악화까지의 시간(사망, 이식, PAH로 인한 입원 및 악화된 우심부전, 급성 심부전 또는 바데나필 알레르기, 또는 중단으로 이어지는 악화, 에포프로스테놀 또는 보센탄의 필요성으로 정의됨)
기간: 베이스라인부터 24주차까지
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베이스라인부터 24주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhi-Cheng Jing, MD, Shanghai Pulmonary Hospital Affiliated to Tongji University, Shanghai, China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Simonneau G, Barst RJ, Galie N, Naeije R, Rich S, Bourge RC, Keogh A, Oudiz R, Frost A, Blackburn SD, Crow JW, Rubin LJ; Treprostinil Study Group. Continuous subcutaneous infusion of treprostinil, a prostacyclin analogue, in patients with pulmonary arterial hypertension: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Mar 15;165(6):800-4. doi: 10.1164/ajrccm.165.6.2106079.
- Galie N, Ghofrani HA, Torbicki A, Barst RJ, Rubin LJ, Badesch D, Fleming T, Parpia T, Burgess G, Branzi A, Grimminger F, Kurzyna M, Simonneau G; Sildenafil Use in Pulmonary Arterial Hypertension (SUPER) Study Group. Sildenafil citrate therapy for pulmonary arterial hypertension. N Engl J Med. 2005 Nov 17;353(20):2148-57. doi: 10.1056/NEJMoa050010. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Jun 1;354(22):2400-1.
- Barst RJ, Rubin LJ, Long WA, McGoon MD, Rich S, Badesch DB, Groves BM, Tapson VF, Bourge RC, Brundage BH, Koerner SK, Langleben D, Keller CA, Murali S, Uretsky BF, Clayton LM, Jobsis MM, Blackburn SD, Shortino D, Crow JW; Primary Pulmonary Hypertension Study Group. A comparison of continuous intravenous epoprostenol (prostacyclin) with conventional therapy for primary pulmonary hypertension. N Engl J Med. 1996 Feb 1;334(5):296-301. doi: 10.1056/NEJM199602013340504.
- Olschewski H, Simonneau G, Galie N, Higenbottam T, Naeije R, Rubin LJ, Nikkho S, Speich R, Hoeper MM, Behr J, Winkler J, Sitbon O, Popov W, Ghofrani HA, Manes A, Kiely DG, Ewert R, Meyer A, Corris PA, Delcroix M, Gomez-Sanchez M, Siedentop H, Seeger W; Aerosolized Iloprost Randomized Study Group. Inhaled iloprost for severe pulmonary hypertension. N Engl J Med. 2002 Aug 1;347(5):322-9. doi: 10.1056/NEJMoa020204.
- Rubin LJ, Badesch DB, Barst RJ, Galie N, Black CM, Keogh A, Pulido T, Frost A, Roux S, Leconte I, Landzberg M, Simonneau G. Bosentan therapy for pulmonary arterial hypertension. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):896-903. doi: 10.1056/NEJMoa012212. Erratum In: N Engl J Med 2002 Apr 18;346(16):1258.
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Vizza CD, Kneussl M, Manes A, Sitbon O, Torbicki A, Delcroix M, Naeije R, Hoeper M, Chaouat A, Morand S, Besse B, Simonneau G; Arterial Pulmonary Hypertension and Beraprost European (ALPHABET) Study Group. Effects of beraprost sodium, an oral prostacyclin analogue, in patients with pulmonary arterial hypertension: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2002 May 1;39(9):1496-502. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01786-2.
- Ghofrani HA, Wiedemann R, Rose F, Olschewski H, Schermuly RT, Weissmann N, Seeger W, Grimminger F. Combination therapy with oral sildenafil and inhaled iloprost for severe pulmonary hypertension. Ann Intern Med. 2002 Apr 2;136(7):515-22. doi: 10.7326/0003-4819-136-7-200204020-00008.
- Michelakis E, Tymchak W, Lien D, Webster L, Hashimoto K, Archer S. Oral sildenafil is an effective and specific pulmonary vasodilator in patients with pulmonary arterial hypertension: comparison with inhaled nitric oxide. Circulation. 2002 May 21;105(20):2398-403. doi: 10.1161/01.cir.0000016641.12984.dc.
- Ghofrani HA, Voswinckel R, Reichenberger F, Olschewski H, Haredza P, Karadas B, Schermuly RT, Weissmann N, Seeger W, Grimminger F. Differences in hemodynamic and oxygenation responses to three different phosphodiesterase-5 inhibitors in patients with pulmonary arterial hypertension: a randomized prospective study. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1488-96. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.060.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
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