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L'efficacia e la sicurezza del vardenafil nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (EVALUATION)

11 febbraio 2010 aggiornato da: Tongji University

Studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare con vardenafil in Cina

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del vardenafil nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH), definita come una pressione arteriosa polmonare media ≥25 mmHg con una pressione di incuneamento capillare polmonare ≤15 mmHg misurata mediante cateterizzazione cardiaca, è un disturbo che può verificarsi nel contesto di una varietà di condizioni mediche di base o come una malattia che colpisce in modo univoco la circolazione polmonare. Indipendentemente dalle sue eziologie, la PAH è una malattia grave e spesso progressiva che provoca disfunzione ventricolare destra e compromissione della tolleranza all'attività e può portare a insufficienza cardiaca destra e morte. La patogenesi della PAH è complessa e non completamente compresa, ma include fattori sia genetici che ambientali che alterano la struttura e la funzione vascolare.

Negli ultimi anni sono stati sviluppati diversi nuovi farmaci per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH), tra cui epoprostenolo per via endovenosa continua, iloprost per via inalatoria, trepostinil per via sottocutanea, bosentan per via orale e beraprost per via orale. Inoltre, vi sono prove crescenti dell'efficacia terapeutica dell'inibitore della fosfodiesterasi-5 (PDE-5) sildenafil nella PAH. Le fosfodiesterasi sono una superfamiglia di enzimi che inattivano l'adenosina monofosfato ciclico e il guanosina monofosfato ciclico, i secondi messaggeri della prostaciclina e dell'ossido nitrico (NO). Le fosfodiesterasi hanno diverse distribuzioni tissutali e affinità di substrato. È interessante notare che la PDE-5 è abbondantemente espressa nel tessuto polmonare, offrendo così come molecola bersaglio per i concetti di trattamento della PAH.

I tre inibitori della PDE-5 disponibili in commercio (sildenafil, vardenafil e tadalafil) sono attualmente approvati per il trattamento della disfunzione erettile. Questi inibitori stanno ora ricevendo attenzione per la loro attività nel sistema vascolare polmonare. È stato dimostrato che il sildenafil migliora la capacità di esercizio e l'emodinamica polmonare dei pazienti con PAH, tuttavia, ci sono poche segnalazioni riguardanti l'uso di vardenafil o tadalafil sul sistema vascolare polmonare. Sebbene il sildenafil, il vardenafil e il tadalafil agiscano sullo stesso enzima, questi farmaci presentano farmacocinetica e selettività diverse e pertanto potrebbero non essere ugualmente efficaci nel letto vascolare polmonare. Poiché il vardenafil ha una potenza di oltre 20 volte maggiore rispetto al sildenafil nell'inibire la PDE-5 purificata, presumiamo che mostrerà profili clinici e di effetti collaterali più favorevoli nel trattamento della PAH.

Questo è uno studio pilota prospettico, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del vardenafil nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital ,Tongji University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100043
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Hospital, Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Shijitan Hospital, Peking University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • The First Clinical College of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central-south University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The General Hospital of Shenyang Military Command
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Medical College of Xian Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 12 e 65 anni.
  • Ipertensione polmonare idiopatica confermata, ipertensione polmonare associata a malattia del tessuto connettivo, ipertensione polmonare associata a cardiopatia congenita (con sindrome di Eisenmenger).
  • Linea di base 6 minuti a piedi 150m-550m.
  • Funzione di ipertensione polmonare dell'OMS II-III con non-responder ai bloccanti dei canali del calcio.
  • Consenso informato scritto documentato.

Criteri di esclusione:

  • Gli altri tipi di ipertensione polmonare.
  • Soggetti che si rifiutano di sottoscrivere consensi informati scritti o non possono cooperare bene con lo studio.
  • Soggetti con gravi malattie acute o croniche coinvolte fegato, reni e cervello o devono usare un potente inibitore del CYP3A4 o nitrato per trattare le malattie sottostanti.
  • Soggetti che sono attualmente trattati con sildenafil per PAH o che assumono sildenafil o tadalafil.
  • Altre controindicazioni nel foglietto illustrativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
I pazienti del gruppo A riceveranno il vardenafil in un periodo di trattamento in doppio cieco.
Droga: Vardenafil
compresse di vardenafil 5 mg una volta al giorno per via orale nelle prime 4 settimane mentre 5 mg due volte al giorno per via orale nelle successive 8 settimane.
Altri nomi:
  • Levitra
Droga: Vardenafil
I pazienti in tutti e 2 i bracci assumeranno compresse di vardenafil 5 mg due volte al giorno per via orale dalla settimana 13 alla settimana 24 (in aperto).
Altri nomi:
  • Levitra
Comparatore placebo: B
I pazienti nel gruppo A riceveranno placebo nel periodo di trattamento in doppio cieco.
Droga: Vardenafil
compresse di vardenafil 5 mg una volta al giorno per via orale nelle prime 4 settimane mentre 5 mg due volte al giorno per via orale nelle successive 8 settimane.
Altri nomi:
  • Levitra
Droga: Vardenafil
I pazienti in tutti e 2 i bracci assumeranno compresse di vardenafil 5 mg due volte al giorno per via orale dalla settimana 13 alla settimana 24 (in aperto).
Altri nomi:
  • Levitra
Droga: Placebo
Compresse di placebo 5 mg una volta al giorno per via orale nelle prime 4 settimane mentre 5 mg due volte al giorno per via orale nelle successive 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione della capacità di esercizio, misurata dalla distanza totale percorsa in sei minuti
Lasso di tempo: alla settimana 12 e alla settimana 24
alla settimana 12 e alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La riduzione della pressione arteriosa polmonare media (mPAP) e delle resistenze vascolari polmonari (PVR)
Lasso di tempo: alla settimana 12 e alla settimana 24
alla settimana 12 e alla settimana 24
L'aumento della gittata cardiaca (CO)
Lasso di tempo: alla settimana 12 e alla settimana 24
alla settimana 12 e alla settimana 24
L'aumento della saturazione periferica di ossigeno (SPO2)
Lasso di tempo: alla settimana 12 e alla settimana 24
alla settimana 12 e alla settimana 24
Il cambiamento nell'indice di dispnea di Borg (una misura della mancanza di respiro percepita su una scala da 0 a 10, con valori più alti che indicano dispnea più grave)
Lasso di tempo: alla settimana 12 e alla settimana 24
alla settimana 12 e alla settimana 24
Il cambiamento nella classificazione funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dell'ipertensione arteriosa polmonare (un adattamento della classificazione della New York Heart Association)
Lasso di tempo: alla settimana 12 e alla settimana 24
alla settimana 12 e alla settimana 24
Tempo dalla randomizzazione al peggioramento clinico (definito come decesso, trapianto, ricovero per PAH e insufficienza cardiaca destra peggiore, insufficienza cardiaca acuta o allergia al vardenafil o peggioramento che ha portato all'interruzione, necessità di epoprostenolo o bosentan)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhi-Cheng Jing, MD, Shanghai Pulmonary Hospital Affiliated to Tongji University, Shanghai, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVALUATION-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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