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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vardenafil bei der Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (EVALUATION)

11. Februar 2010 aktualisiert von: Tongji University

Multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie mit Vardenafil in China

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vardenafil bei der Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), definiert als ein mittlerer pulmonalarterieller Druck von ≥ 25 mmHg mit einem pulmonalen Kapillarkeildruck von ≤ 15 mmHg, gemessen durch Herzkatheter, ist eine Erkrankung, die entweder im Zusammenhang mit einer Vielzahl von Grunderkrankungen oder als auftreten kann eine Krankheit, die ausschließlich den Lungenkreislauf betrifft. Unabhängig von ihrer Ätiologie ist PAH eine schwerwiegende und oft fortschreitende Erkrankung, die zu rechtsventrikulärer Dysfunktion und Beeinträchtigung der Aktivitätstoleranz führt und zu Rechtsherzversagen und Tod führen kann. Die Pathogenese von PAH ist komplex und unvollständig verstanden, umfasst jedoch sowohl genetische als auch umweltbedingte Faktoren, die die Gefäßstruktur und -funktion verändern.

In den letzten Jahren wurden mehrere neue Medikamente zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) entwickelt, darunter kontinuierliches intravenöses Epoprostenol, inhaliertes Iloprost, subkutanes Trepostinil, orales Bosentan und orales Beraprost. Darüber hinaus gibt es zunehmend Hinweise auf die therapeutische Wirksamkeit des Phosphodiesterase-5 (PDE-5)-Hemmers Sildenafil bei PAH. Phosphodiesterasen sind eine Superfamilie von Enzymen, die cyclisches Adenosinmonophosphat und cyclisches Guanosinmonophosphat, die Second Messenger von Prostacyclin und Stickoxid (NO), inaktivieren. Die Phosphodiesterasen haben unterschiedliche Gewebeverteilungen und Substrataffinitäten. Interessanterweise wird PDE-5 reichlich im Lungengewebe exprimiert und bietet sich somit als Zielmolekül für PAH-Behandlungskonzepte an.

Die drei kommerziell erhältlichen PDE-5-Hemmer (Sildenafil, Vardenafil und Tadalafil) sind derzeit zur Behandlung der erektilen Dysfunktion zugelassen. Diese Inhibitoren erhalten nun Aufmerksamkeit wegen ihrer Aktivität in den Lungengefäßen. Es wurde nachgewiesen, dass Sildenafil die körperliche Leistungsfähigkeit und die pulmonale Hämodynamik von PAH-Patienten verbessert, es gibt jedoch nur wenige Berichte über die Anwendung von Vardenafil oder Tadalafil auf das pulmonale Gefäßsystem. Obwohl Sildenafil, Vardenafil und Tadalafil auf dasselbe Enzym wirken, weisen diese Medikamente eine unterschiedliche Pharmakokinetik und Selektivität auf und sind daher im Lungengefäßbett möglicherweise nicht gleich wirksam. Da Vardenafil eine mehr als 20-fach stärkere Wirksamkeit zur Hemmung von gereinigtem PDE-5 hat als Sildenafil, gehen wir davon aus, dass es günstigere klinische Profile und Nebenwirkungsprofile bei der Behandlung von PAH zeigen wird.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vardenafil bei der Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital ,Tongji University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100043
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Hospital, Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Shijitan Hospital, Peking University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The First Clinical College of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central-south University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The General Hospital of Shenyang Military Command
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Medical College of Xian Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 12-65.
  • Bestätigte idiopathische pulmonale Hypertonie, mit Bindegewebserkrankungen assoziierte pulmonale Hypertonie, angeborene Herzfehler (mit Eisenmenger-Syndrom) assoziierte pulmonale Hypertonie.
  • Baseline 6 Minuten zu Fuß 150m-550m.
  • WHO-Funktion pulmonale Hypertonie II-III mit Non-Responder auf Calciumkanalblocker.
  • Dokumentierte schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Die anderen Arten von pulmonaler Hypertonie.
  • Probanden, die sich weigern, schriftliche Einverständniserklärungen zu unterschreiben oder mit der Studie nicht gut kooperieren können.
  • Patienten mit schweren akuten oder chronischen Erkrankungen, an denen Leber, Niere und Gehirn beteiligt sind, oder müssen einen starken CYP3A4-Hemmer oder Nitrat verwenden, um die zugrunde liegenden Erkrankungen zu behandeln.
  • Patienten, die derzeit mit Sildenafil wegen PAH behandelt werden oder Sildenafil oder Tadalafil einnehmen.
  • Andere Kontraindikationen in der Packungsbeilage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Patienten der Gruppe A erhalten Vardenafil im doppelblinden Behandlungszeitraum.
Arzneimittel: Vardenafil
Vardenafil Tablette 5 mg einmal täglich oral in den ersten 4 Wochen, während 5 mg zweimal täglich oral in den folgenden 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Levitra
Arzneimittel: Vardenafil
Die Patienten in allen beiden Armen nehmen Vardenafil Tablette 5 mg zweimal täglich oral von Woche 13 bis Woche 24 ein (offen).
Andere Namen:
  • Levitra
Placebo-Komparator: B
Patienten in Gruppe A erhalten Placebo in einem doppelblinden Behandlungszeitraum.
Arzneimittel: Vardenafil
Vardenafil Tablette 5 mg einmal täglich oral in den ersten 4 Wochen, während 5 mg zweimal täglich oral in den folgenden 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Levitra
Arzneimittel: Vardenafil
Die Patienten in allen beiden Armen nehmen Vardenafil Tablette 5 mg zweimal täglich oral von Woche 13 bis Woche 24 ein (offen).
Andere Namen:
  • Levitra
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette 5 mg einmal täglich oral in den ersten 4 Wochen, während 5 mg zweimal täglich oral in den folgenden 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen anhand der in sechs Minuten zurückgelegten Gesamtstrecke
Zeitfenster: in Woche 12 und Woche 24
in Woche 12 und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Verringerung des mittleren pulmonalarteriellen Drucks (mPAP) und des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR)
Zeitfenster: in Woche 12 und Woche 24
in Woche 12 und Woche 24
Die Erhöhung des Herzzeitvolumens (CO)
Zeitfenster: in Woche 12 und Woche 24
in Woche 12 und Woche 24
Die Erhöhung der peripheren Sauerstoffsättigung (SPO2)
Zeitfenster: in Woche 12 und Woche 24
in Woche 12 und Woche 24
Die Veränderung des Borg-Dyspnoe-Index (ein Maß für die wahrgenommene Atemnot auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine schwerere Dyspnoe anzeigen)
Zeitfenster: in Woche 12 und Woche 24
in Woche 12 und Woche 24
Die Änderung der funktionellen Klassifikation der pulmonalen arteriellen Hypertonie durch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) (eine Anpassung der Klassifikation der New York Heart Association)
Zeitfenster: in Woche 12 und Woche 24
in Woche 12 und Woche 24
Zeit von der Randomisierung bis zur klinischen Verschlechterung (definiert als Tod, Transplantation, Krankenhausaufenthalt wegen PAH oder schlimmerer Rechtsherzinsuffizienz, akuter Herzinsuffizienz oder Vardenafil-Allergie oder Verschlechterung, die zum Absetzen führt, Notwendigkeit von Epoprostenol oder Bosentan)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Von der Grundlinie bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhi-Cheng Jing, MD, Shanghai Pulmonary Hospital Affiliated to Tongji University, Shanghai, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVALUATION-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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