Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van vardenafil bij de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (EVALUATION)

11 februari 2010 bijgewerkt door: Tongji University

Multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie met vardenafil in China

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van vardenafil bij de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pulmonale arteriële hypertensie (PAH), gedefinieerd als een gemiddelde pulmonale arteriële druk ≥25 mmHg met een pulmonale capillaire wiggedruk ≤15 mmHg gemeten door middel van hartkatheterisatie, is een aandoening die kan optreden in de context van een verscheidenheid aan onderliggende medische aandoeningen of als een ziekte die op unieke wijze de longcirculatie aantast. Ongeacht de etiologie is PAH een ernstige en vaak progressieve aandoening die leidt tot disfunctie van het rechterventrikel en verminderde activiteitstolerantie, en kan leiden tot rechterhartfalen en overlijden. De pathogenese van PAH is complex en onvolledig begrepen, maar omvat zowel genetische als omgevingsfactoren die de vasculaire structuur en functie veranderen.

In de afgelopen jaren zijn verschillende nieuwe geneesmiddelen ontwikkeld voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH), waaronder continu intraveneus epoprostenol, geïnhaleerde iloprost, subcutane trepostinil, oraal bosentan en oraal beraprost. Daarnaast is er steeds meer bewijs voor de therapeutische effectiviteit van de fosfodiësterase-5 (PDE-5)-remmer sildenafil bij PAH. Fosfodiësterasen zijn een superfamilie van enzymen die cyclisch adenosinemonofosfaat en cyclisch guanosinemonofosfaat, de tweede boodschappers van prostacycline en stikstofmonoxide (NO), inactiveren. De fosfodiësterasen hebben verschillende weefseldistributies en substraataffiniteiten. Interessant is dat PDE-5 overvloedig tot expressie wordt gebracht in longweefsel, waardoor het een doelmolecuul is voor PAH-behandelingsconcepten.

De drie in de handel verkrijgbare PDE-5-remmers (sildenafil, vardenafil en tadalafil) zijn momenteel goedgekeurd voor de behandeling van erectiestoornissen. Deze remmers krijgen nu aandacht vanwege hun activiteit in de longvaatstelsels. Van sildenafil is bewezen dat het de inspanningscapaciteit en pulmonale hemodynamica van PAH-patiënten verbetert, maar er zijn weinig meldingen over het gebruik van vardenafil of tadalafil op het longvasculatuur. Hoewel sildenafil, vardenafil en tadalafil op hetzelfde enzym inwerken, vertonen deze geneesmiddelen een verschillende farmacokinetiek en selectiviteit en zijn ze daarom mogelijk niet even werkzaam in het longvaatbed. Aangezien vardenafil een meer dan 20 keer grotere potentie heeft dan sildenafil voor het remmen van gezuiverd PDE-5, nemen we aan dat het gunstigere klinische en bijwerkingenprofielen zal vertonen bij de behandeling van PAH.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid van vardenafil bij de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital ,Tongji University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100043
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Hospital, Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Shijitan Hospital, Peking University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The First Clinical College of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central-south University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The General Hospital of Shenyang Military Command
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Medical College of Xian Jiaotong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 12-65 jaar.
  • Bevestigde idiopathische pulmonale hypertensie, bindweefselziekte geassocieerde pulmonale hypertensie, congenitale hartziekte (met Eisenmenger syndroom) geassocieerde pulmonale hypertensie.
  • Basislijn 6 minuten loopafstand 150m-550m.
  • WHO pulmonale hypertensie functie II-III met non-responder op calciumantagonisten.
  • Gedocumenteerde schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • De andere soorten pulmonale hypertensie.
  • Proefpersonen die weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of niet goed kunnen meewerken aan het onderzoek.
  • Proefpersonen met een ernstige acute of chronische ziekte waarbij lever, nieren en hersenen betrokken zijn of die krachtige CYP3A4-remmers of nitraat moeten gebruiken om de onderliggende ziekten te behandelen.
  • Onderwerpen die momenteel worden behandeld met sildenafil voor PAH of die sildenafil of tadalafil gebruiken.
  • Overige contra-indicaties in bijsluiter.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Patiënten in groep A krijgen vardenafil in een dubbelblinde behandelperiode.
Geneesmiddel: Vardenafil
vardenafil tablet 5 mg eenmaal daags oraal in de eerste 4 weken, terwijl 5 mg tweemaal daags oraal in de volgende 8 weken.
Andere namen:
  • Levitra
Geneesmiddel: Vardenafil
Patiënten in alle 2 armen zullen vardenafil tablet 5 mg tweemaal daags oraal innemen van week 13 tot week 24 (open-label).
Andere namen:
  • Levitra
Placebo-vergelijker: B
Patiënten in groep A krijgen een placebo in een dubbelblinde behandelperiode.
Geneesmiddel: Vardenafil
vardenafil tablet 5 mg eenmaal daags oraal in de eerste 4 weken, terwijl 5 mg tweemaal daags oraal in de volgende 8 weken.
Andere namen:
  • Levitra
Geneesmiddel: Vardenafil
Patiënten in alle 2 armen zullen vardenafil tablet 5 mg tweemaal daags oraal innemen van week 13 tot week 24 (open-label).
Andere namen:
  • Levitra
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet 5 mg eenmaal daags oraal in de eerste 4 weken, terwijl 5 mg tweemaal daags oraal in de volgende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in inspanningscapaciteit, gemeten aan de hand van de totale afgelegde afstand in zes minuten
Tijdsspanne: in week 12 en week 24
in week 12 en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verlaging van de gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) en pulmonale vasculaire weerstand (PVR)
Tijdsspanne: in week 12 en week 24
in week 12 en week 24
De toename van het hartminuutvolume (CO)
Tijdsspanne: in week 12 en week 24
in week 12 en week 24
De toename van perifere verzadiging van zuurstof (SPO2)
Tijdsspanne: in week 12 en week 24
in week 12 en week 24
De verandering in de Borg-dyspnoe-index (een maat voor waargenomen kortademigheid op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere waarden wijzen op ernstigere dyspnoe)
Tijdsspanne: in week 12 en week 24
in week 12 en week 24
De verandering in de functionele classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van pulmonale arteriële hypertensie (een aanpassing van de classificatie van de New York Heart Association)
Tijdsspanne: in week 12 en week 24
in week 12 en week 24
Tijd vanaf randomisatie tot klinische verslechtering (gedefinieerd als overlijden, transplantatie, ziekenhuisopname voor PAH en erger hartfalen rechts, acuut hartfalen of vardenafilallergie, of verergering die leidt tot stopzetting, behoefte aan epoprostenol of bosentan)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Van baseline tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhi-Cheng Jing, MD, Shanghai Pulmonary Hospital Affiliated to Tongji University, Shanghai, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EVALUATION-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren