Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost vardenafilu při léčbě plicní arteriální hypertenze (EVALUATION)

11. února 2010 aktualizováno: Tongji University

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení léčby plicní arteriální hypertenze pomocí vardenafilu v Číně

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost vardenafilu v léčbě plicní arteriální hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plicní arteriální hypertenze (PAH), definovaná jako střední tlak v plicnici ≥25 mmHg s tlakem v zaklínění plicnice ≤15 mmHg měřeným srdeční katetrizací, je porucha, která se může vyskytnout buď v souvislosti s různými základními zdravotními stavy, nebo jako onemocnění, které jedinečně ovlivňuje plicní oběh. Bez ohledu na její etiologii je PAH závažnou a často progresivní poruchou, která má za následek dysfunkci pravé komory a poruchu tolerance aktivity a může vést k pravostrannému srdečnímu selhání a smrti. Patogeneze PAH je složitá a neúplně pochopená, ale zahrnuje jak genetické, tak environmentální faktory, které mění vaskulární strukturu a funkci.

V posledních letech bylo vyvinuto několik nových léků pro léčbu plicní arteriální hypertenze (PAH), včetně kontinuálního intravenózního epoprostenolu, inhalačního iloprostu, subkutánního trepostinilu, perorálního bosentanu a perorálního beraprostu. Kromě toho přibývá důkazů o terapeutické účinnosti inhibitoru fosfodiesterázy-5 (PDE-5) sildenafilu u PAH. Fosfodiesterázy jsou superrodinou enzymů, které inaktivují cyklický adenosinmonofosfát a cyklický guanosinmonofosfát, druhé posly prostacyklinu a oxidu dusnatého (NO). Fosfodiesterázy mají různé tkáňové distribuce a substrátové afinity. Je zajímavé, že PDE-5 je hojně exprimován v plicní tkáni, a tak se nabízí jako cílová molekula pro koncepty léčby PAH.

Tři komerčně dostupné inhibitory PDE-5 (sildenafil, vardenafil a tadalafil) jsou v současnosti schváleny pro léčbu erektilní dysfunkce. Těmto inhibitorům je nyní věnována pozornost pro jejich aktivitu v plicní vaskulatuře. Bylo prokázáno, že sildenafil zlepšuje zátěžovou kapacitu a plicní hemodynamiku pacientů s PAH, nicméně existuje jen málo zpráv o použití vardenafilu nebo tadalafilu na plicní vaskulatuře. Přestože sildenafil, vardenafil a tadalafil působí na stejný enzym, tyto léky vykazují odlišnou farmakokinetiku a selektivitu, a proto nemusí být stejně účinné v plicním cévním řečišti. Protože vardenafil má více než 20krát větší účinnost než sildenafil při inhibici purifikované PDE-5, předpokládáme, že bude vykazovat příznivější klinické profily a profily vedlejších účinků při léčbě PAH.

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, placebem kontrolovanou pilotní studii k hodnocení účinnosti a bezpečnosti vardenafilu v léčbě plicní arteriální hypertenze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital ,Tongji University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100043
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Hospital, Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Shijitan Hospital, Peking University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • The First Clinical College of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital, Central-south University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The General Hospital of Shenyang Military Command
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Renji hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Medical College of Xian Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 12-65 let.
  • Potvrzená idiopatická plicní hypertenze, plicní hypertenze spojená s onemocněním pojivové tkáně, plicní hypertenze spojená s vrozenou srdeční chorobou (s Eisenmengerovým syndromem).
  • Základní linie 6 minut chůze 150m-550m.
  • Funkce plicní hypertenze WHO II-III s nereagujícími na blokátory kalciových kanálů.
  • Doložený písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné typy plicní hypertenze.
  • Subjekty, které odmítnou přihlásit se k odběru písemného informovaného souhlasu nebo nemohou dobře spolupracovat ve studii.
  • Subjekty se závažným akutním nebo chronickým onemocněním postihujícím játra, ledviny a mozek nebo musí používat silný inhibitor CYP3A4 nebo nitrát k léčbě základních onemocnění.
  • Subjekty, které jsou v současné době léčeny sildenafilem pro PAH nebo užívající sildenafil nebo tadalafil.
  • Další kontraindikace v příbalovém letáku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Pacienti ve skupině A budou dostávat vardenafil ve dvojitě zaslepeném léčebném období.
Lék: Vardenafil
vardenafil tableta 5 mg jednou denně perorálně v prvních 4 týdnech a 5 mg dvakrát denně perorálně v následujících 8 týdnech.
Ostatní jména:
  • Levitra
Lék: Vardenafil
Pacienti ve všech 2 ramenech budou užívat vardenafil tabletu 5 mg dvakrát denně perorálně od týdne 13 do týdne 24 (otevřená).
Ostatní jména:
  • Levitra
Komparátor placeba: B
Pacienti ve skupině A budou dostávat placebo ve dvojitě zaslepeném léčebném období.
Lék: Vardenafil
vardenafil tableta 5 mg jednou denně perorálně v prvních 4 týdnech a 5 mg dvakrát denně perorálně v následujících 8 týdnech.
Ostatní jména:
  • Levitra
Lék: Vardenafil
Pacienti ve všech 2 ramenech budou užívat vardenafil tabletu 5 mg dvakrát denně perorálně od týdne 13 do týdne 24 (otevřená).
Ostatní jména:
  • Levitra
Lék: Placebo
Placebo tableta 5 mg jednou denně perorálně v prvních 4 týdnech a 5 mg dvakrát denně perorálně v následujících 8 týdnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna cvičební kapacity měřená celkovou vzdáleností ušlou za šest minut
Časové okno: ve 12. a 24. týdnu
ve 12. a 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení středního tlaku v plicnici (mPAP) a plicní vaskulární rezistence (PVR)
Časové okno: ve 12. a 24. týdnu
ve 12. a 24. týdnu
Zvýšení srdečního výdeje (CO)
Časové okno: ve 12. a 24. týdnu
ve 12. a 24. týdnu
Zvýšení periferní saturace kyslíkem (SPO2)
Časové okno: ve 12. a 24. týdnu
ve 12. a 24. týdnu
Změna Borgova indexu dušnosti (míra vnímané dušnosti na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější dušnost)
Časové okno: ve 12. a 24. týdnu
ve 12. a 24. týdnu
Změna ve funkční klasifikaci plicní arteriální hypertenze Světové zdravotnické organizace (WHO) (adaptace klasifikace New York Heart Association)
Časové okno: ve 12. a 24. týdnu
ve 12. a 24. týdnu
Doba od randomizace do klinického zhoršení (definované jako úmrtí, transplantace, hospitalizace pro PAH a horší pravostranné srdeční selhání, akutní srdeční selhání nebo alergie na vardenafil nebo zhoršení vedoucí k přerušení léčby, potřeba epoprostenolu nebo bosentanu)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Od základního stavu do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhi-Cheng Jing, MD, Shanghai Pulmonary Hospital Affiliated to Tongji University, Shanghai, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EVALUATION-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vardenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit