Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vardenafils effektivitet og sikkerhed i behandlingen af ​​pulmonal arteriel hypertension (EVALUATION)

11. februar 2010 opdateret af: Tongji University

Multicenter, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af behandling af pulmonal arteriel hypertension med vardenafil i Kina

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​vardenafil i behandlingen af ​​pulmonal arteriel hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal arteriel hypertension (PAH), defineret som et gennemsnitligt pulmonalt arterietryk ≥25 mmHg med et pulmonært kapillærkiletryk ≤15 mmHg målt ved hjertekateterisering, er en lidelse, der kan forekomme enten i forbindelse med en række underliggende medicinske tilstande eller som en sygdom, der entydigt påvirker lungekredsløbet. Uanset dens ætiologier er PAH en alvorlig og ofte progressiv lidelse, der resulterer i højre ventrikulær dysfunktion og svækkelse af aktivitetstolerance og kan føre til højre hjertesvigt og død. Patogenesen af ​​PAH er kompleks og ufuldstændig forstået, men inkluderer både genetiske og miljømæssige faktorer, der ændrer vaskulær struktur og funktion.

I de senere år er flere nye lægemidler blevet udviklet til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH), herunder kontinuerlig intravenøs epoprostenol, inhaleret iloprost, subkutan trepostinil, oral bosentan og oral beraprost. Derudover er der stigende evidens for den terapeutiske effektivitet af phosphodiesterase-5 (PDE-5) hæmmeren sildenafil i PAH. Phosphodiesteraser er en superfamilie af enzymer, der inaktiverer cyklisk adenosinmonofosfat og cyklisk guanosinmonofosfat, de anden budbringere af prostacyclin og nitrogenoxid (NO). Phosphodiesteraserne har forskellige vævsfordelinger og substrataffiniteter. Interessant nok er PDE-5 rigeligt udtrykt i lungevæv og er således et målmolekyle for PAH-behandlingskoncepter.

De tre kommercielt tilgængelige PDE-5-hæmmere (sildenafil, vardenafil og tadalafil) er i øjeblikket godkendt til behandling af erektil dysfunktion. Disse inhibitorer får nu opmærksomhed for deres aktivitet i lungevaskulaturen. Sildenafil har vist sig at forbedre træningskapaciteten og pulmonal hæmodynamik hos PAH-patienter, men der er få rapporter om brugen af ​​vardenafil eller tadalafil på pulmonal kar. Selvom sildenafil, vardenafil og tadalafil virker på det samme enzym, udviser disse lægemidler forskellig farmakokinetik og selektivitet og er derfor muligvis ikke lige effektive i det pulmonale vaskulære leje. Da vardenafil har en mere end 20 gange større styrke end sildenafil til at hæmme renset PDE-5, antager vi, at det vil vise mere gunstige kliniske og bivirkningsprofiler ved behandling af PAH.

Dette er en prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, pilotundersøgelse til evaluering af vardenafils effektivitet og sikkerhed i behandlingen af ​​pulmonal arteriel hypertension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital ,Tongji University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100043
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Hospital, Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Shijitan Hospital, Peking University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Clinical College of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central-south University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The General Hospital of Shenyang Military Command
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Medical College of Xian Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner i alderen 12-65.
  • Bekræftet idiopatisk pulmonal hypertension, bindevævssygdom associeret pulmonal hypertension, medfødt hjertesygdom (med Eisenmengers syndrom) associeret pulmonal hypertension.
  • Baseline 6-minutters gåafstand 150m-550m.
  • WHO pulmonal hypertension funktion II-III med non-responder på calciumkanalblokkere.
  • Dokumenteret skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • De andre typer pulmonal hypertension.
  • Forsøgspersoner, der nægter at abonnere på skriftligt informeret samtykke eller ikke kan samarbejde godt med forsøget.
  • Personer med alvorlig akut eller kronisk sygdom involverede lever, nyre og hjerne eller skal bruge potent CYP3A4-hæmmer eller nitrat til at behandle de underliggende sygdomme.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med sildenafil mod PAH eller tager sildenafil eller tadalafil.
  • Andre kontraindikationer i indlægssedlen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Patienter i gruppe A vil modtage vardenafil i en dobbeltblindet behandlingsperiode.
Medicin: Vardenafil
vardenafil tablet 5 mg én gang dagligt oralt i de første 4 uger, mens 5 mg to gange dagligt oralt i de følgende 8 uger.
Andre navne:
  • Levitra
Medicin: Vardenafil
Patienter i alle de 2 arme vil tage vardenafil tablet 5 mg to gange dagligt oralt fra uge 13 til uge 24 (åbent).
Andre navne:
  • Levitra
Placebo komparator: B
Patienter i gruppe A vil modtage placebo i en dobbeltblindet behandlingsperiode.
Medicin: Vardenafil
vardenafil tablet 5 mg én gang dagligt oralt i de første 4 uger, mens 5 mg to gange dagligt oralt i de følgende 8 uger.
Andre navne:
  • Levitra
Medicin: Vardenafil
Patienter i alle de 2 arme vil tage vardenafil tablet 5 mg to gange dagligt oralt fra uge 13 til uge 24 (åbent).
Andre navne:
  • Levitra
Medicin: Placebo
Placebotablet 5 mg én gang dagligt oralt i de første 4 uger, mens 5 mg to gange dagligt oralt i de følgende 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i træningskapacitet, målt ved den samlede gåafstand på seks minutter
Tidsramme: i uge 12 og uge 24
i uge 12 og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktionen af ​​det gennemsnitlige pulmonale arterietryk (mPAP) og pulmonal vaskulær modstand (PVR)
Tidsramme: i uge 12 og uge 24
i uge 12 og uge 24
Forøgelsen af ​​hjerteoutput (CO)
Tidsramme: i uge 12 og uge 24
i uge 12 og uge 24
Forøgelsen af ​​perifer mætning af oxygen (SPO2)
Tidsramme: i uge 12 og uge 24
i uge 12 og uge 24
Ændringen i Borg-dyspnø-indekset (et mål for opfattet åndenød på en skala fra 0 til 10, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig dyspnø)
Tidsramme: i uge 12 og uge 24
i uge 12 og uge 24
Ændringen i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionelle klassifikation af pulmonal arteriel hypertension (en tilpasning af New York Heart Association-klassifikationen)
Tidsramme: i uge 12 og uge 24
i uge 12 og uge 24
Tid fra randomisering til klinisk forværring (defineret som død, transplantation, hospitalsindlæggelse for PAH og værre højre hjertesvigt, akut hjertesvigt eller vardenafilallergi, eller forværring, der fører til seponering, behov for epoprostenol eller bosentan)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Fra baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhi-Cheng Jing, MD, Shanghai Pulmonary Hospital Affiliated to Tongji University, Shanghai, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2008

Først opslået (Skøn)

21. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVALUATION-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Vardenafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner