국소용 R115866 겔의 항염증 효과에 관한 연구
2011년 9월 23일 업데이트: Stiefel, a GSK Company
건강한 남성 피험자의 두 가지 피부 염증 모델에서 R115866 젤(0.35%)의 여러 국소 적용의 항염증 효과를 평가하기 위한 위약 대조, 조사자 맹검, 탐색적 시험
이 탐색적 시험의 목적은 UVB 유발 염증 모델과 피부 자극 모델에서 국소 R115866의 항염 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liege, 벨기에, B-4000
- Department of DermatopathologyCentre Hospitalier Universitaire du Sart Tilman
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량 지수는 18~28kg/m2이어야 합니다.
- 피험자는 병력, 신체 검사 및 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트에 의해 결정된 바와 같이 건강합니다.
- 사진 유형 III 또는 IV가 있는 피험자(Fitzpatrick 분류에 따름)
제외 기준:
- 알코올 또는 약물 남용 문제의 병력이 있거나 활동 중인 피험자.
- azoles, adapalene, retinoids 또는 젤의 다른 성분에 대한 알려진 과민성
- 연구자의 의견에 따라 정상 범위를 벗어나 임상적으로 관련이 있는 실험실 값을 가진 피험자
- 임상적으로 관련된 비정상 ECG-간격 또는 ECG의 형태, QTc 간격 >450ms가 있는 피험자
- 비타민 A 사용(>1000 μg/일) 또는 파라세타몰을 제외한 병용 약물 사용 다른 모든 약물은 젤을 처음 투여하기 최소 14일 전에 중단해야 합니다.)
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 생물학적 제제가 아닌 임상시험용 제품을 투여받은 피험자 연구 제품이 생물학적 제품인 경우 3개월 휴약 기간이 필요합니다.
- 방문 1에서 중단하지 않는 한 자외선(인공 UVA 및 UVB뿐만 아니라 과도한 자연 태양 노출 포함) 사용
- 임상시험계획서의 규정을 준수하지 않을 가능성이 높다고 연구자가 판단한 피험자
- 현장 조사자의 의견에 따라 등록이 금기인 의학적 상태가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: ㅏ
치료 없음
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활성 비교기: 비
R115866(0.35% 겔)
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국소 적용(20mg)
다른 이름들:
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활성 비교기: 씨
R115866 차량용 젤
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국소 적용(20mg)
다른 이름들:
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활성 비교기: 디
Differin™, 0.1% 아다팔렌 겔
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국소 적용(20mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 효능 종점은 TEWL(경표피 수분 손실)의 평균값이었습니다.
기간: 치료 1일차부터 9일차까지
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치료 1일차부터 9일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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홍진
기간: 치료 1일차부터 8일차 및 치료 후 15일차
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치료 1일차부터 8일차 및 치료 후 15일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof. Dr. G. Piérard, MD, PhD, Department of Dermatopathology Centre Hospitalier Universitaire du Sart-Tilman
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2008년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BT0700-107-BEL
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