Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o protizánětlivých účincích topického gelu R115866

23. září 2011 aktualizováno: Stiefel, a GSK Company

Placebem kontrolovaná, vyšetřovatelem zaslepená, explorativní studie k vyhodnocení protizánětlivého účinku vícenásobných topických aplikací gelu R115866 (0,35 %) u dvou modelů kožního zánětu u zdravých mužů

Účelem této průzkumné studie je posoudit protizánětlivý účinek (účinky) topického R115866 na modelu zánětu vyvolaného UVB zářením a na modelu kožního podráždění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liege, Belgie, B-4000
        • Department of DermatopathologyCentre Hospitalier Universitaire du Sart Tilman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti by se měl pohybovat mezi 18 a 28 kg/m2
  • Subjekty jsou zdravé, jak bylo určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a klinickými laboratorními testy provedenými při screeningu
  • Subjekty s fototypem III nebo IV (podle klasifikace Fitzpatrick)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou nebo aktivními problémy se zneužíváním alkoholu nebo návykových látek.
  • Známá přecitlivělost na azoly, adapalen, retinoidy nebo na kteroukoli další složku gelu
  • Subjekty, které mají laboratorní hodnotu, která je podle názoru zkoušejícího klinicky relevantní mimo normální rozsah
  • Subjekty s klinicky relevantními abnormálními EKG intervaly nebo morfologií EKG, QTc interval >450 ms
  • Užívání vitaminu A (>1000 µg/den) nebo souběžné užívání léků s výjimkou paracetamolu; Všechny ostatní léky musí být vysazeny nejméně 14 dní před prvním podáním gelu)
  • Subjekty, které dostaly hodnocený produkt, který není biologický, během měsíce předcházejícího screeningové návštěvě; Pokud je hodnocený přípravek biologický, je vyžadována 3měsíční vymývací lhůta.
  • Používání ultrafialového světla (včetně umělého UVA a UVB, jakož i nadměrného přirozeného slunečního záření), pokud není zastaveno při návštěvě 1
  • Subjekty, které výzkumník posoudil jako subjekty s vysokou pravděpodobností nedodržování ustanovení protokolu
  • Subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem, který je podle názoru zkoušejícího na místě kontraindikací pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: A
Žádná léčba
Aktivní komparátor: B
R115866 (0,35% gel)
Lék: Talarozol
Místní aplikace (20 mg)
Ostatní jména:
  • Rambazol, R115866
Aktivní komparátor: C
R115866 Gel do vozidla
Lék: Talarozol
Místní aplikace (20 mg)
Ostatní jména:
  • Rambazol, R115866
Aktivní komparátor: D
Differin™, 0,1% adapalenový gel
Lék: Differin™, 0,1% adapalenový gel
Místní aplikace (20 mg)
Ostatní jména:
  • adapalenový gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem účinnosti byla průměrná hodnota TEWL (transepidermální ztráta vody)
Časové okno: Den 1 až den 9 léčby
Den 1 až den 9 léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Erytém
Časové okno: Den 1 až den 8 léčby a den 15 po léčbě
Den 1 až den 8 léčby a den 15 po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stiefel, a GSK Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. G. Piérard, MD, PhD, Department of Dermatopathology Centre Hospitalier Universitaire du Sart-Tilman

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BT0700-107-BEL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Talarozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit