Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus paikallisen R115866-geelin anti-inflammatorisista vaikutuksista

perjantai 23. syyskuuta 2011 päivittänyt: Stiefel, a GSK Company

Plasebokontrolloitu, tutkijan sokea, eksploatiivinen tutkimus R115866-geelin (0,35 %) useiden paikallisten levitysten anti-inflammatorisen vaikutuksen arvioimiseksi kahdessa ihotulehdusmallissa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Tämän tutkivan kokeen tarkoituksena on arvioida paikallisen R115866:n tulehdusta ehkäiseviä vaikutuksia UVB-indusoidun tulehduksen mallissa ja ihoärsytyksen mallissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Liege, Belgia, B-4000
        • Department of DermatopathologyCentre Hospitalier Universitaire du Sart Tilman

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksin tulee olla 18-28 kg/m2
  • Tutkittavat ovat terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja seulonnassa suoritettujen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
  • Kohteet, joilla on fototyyppi III tai IV (Fitzpatrick-luokituksen mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiheet, joilla on alkoholi- tai päihdeongelmia tai joilla on ollut aktiivisia alkoholi- tai päihdeongelmia.
  • Tunnettu yliherkkyys atsoleille, adapaleenille, retinoideille tai jollekin muulle geelin aineosalle
  • Koehenkilöt, joiden laboratorioarvo on tutkijan mielestä kliinisesti merkityksellinen normaalin alueen ulkopuolella
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkitykselliset poikkeavat EKG-välit tai EKG:n morfologia, QTc-aika >450 ms
  • A-vitamiinin käyttö (>1000 µg/vrk) tai samanaikainen lääkitys, paitsi parasetamoli; Kaikki muut lääkkeet on lopetettava vähintään 14 päivää ennen geelin ensimmäistä antoa)
  • Tutkittavat, jotka ovat saaneet seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana tutkimusvalmistetta, joka ei ole biologinen; Jos tutkimusvalmiste on biologinen, vaaditaan 3 kuukauden huuhtoutumisaika.
  • Ultraviolettivalon käyttö (mukaan lukien keinotekoinen UVA ja UVB sekä liiallinen luonnollinen altistuminen auringolle), ellei sitä lopeteta vierailulla 1
  • Koehenkilöt, joiden tutkija arvioi suurella todennäköisyydellä, että ne eivät noudata pöytäkirjan määräyksiä
  • Koehenkilöt, joilla on jokin lääketieteellinen tila, joka paikan päällä olevan tutkijan mielestä on vasta-aihe ilmoittautumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: A
Ei hoitoa
Active Comparator: B
R115866 (0,35 % geeliä)
Lääke: Talarotsoli
Paikallinen käyttö (20 mg)
Muut nimet:
  • Rambatsoli, R115866
Active Comparator: C
R115866 Ajoneuvogeeli
Lääke: Talarotsoli
Paikallinen käyttö (20 mg)
Muut nimet:
  • Rambatsoli, R115866
Active Comparator: D
Differin™, 0,1 % adapaleenigeeli
Lääke: Differin™, 0,1 % adapaleenigeeli
Paikallinen käyttö (20 mg)
Muut nimet:
  • adapaleeni geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehon päätepiste oli TEWL:n (trans-epidermaalinen vesihäviö) keskiarvo.
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 - 9
Hoitopäivä 1 - 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eryteema
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 - 8 ja päivä 15 hoidon jälkeen
Hoitopäivä 1 - 8 ja päivä 15 hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stiefel, a GSK Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof. Dr. G. Piérard, MD, PhD, Department of Dermatopathology Centre Hospitalier Universitaire du Sart-Tilman

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BT0700-107-BEL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa