Badanie działania przeciwzapalnego miejscowego żelu R115866
23 września 2011 zaktualizowane przez: Stiefel, a GSK Company
Kontrolowana placebo, zaślepiona przez badacza próba eksploracyjna mająca na celu ocenę działania przeciwzapalnego wielu miejscowych aplikacji żelu R115866 (0,35%) w dwóch modelach zapalenia skóry u zdrowych mężczyzn
Celem tej eksploracyjnej próby jest ocena działania przeciwzapalnego miejscowego R115866 w modelu zapalenia wywołanego promieniowaniem UVB oraz w modelu podrażnienia skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liege, Belgia, B-4000
- Department of DermatopathologyCentre Hospitalier Universitaire du Sart Tilman
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 53 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała powinien wynosić od 18 do 28 kg/m2
- Pacjenci są zdrowi, jak określono na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i klinicznych testów laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych
- Osoby z fototypem III lub IV (wg klasyfikacji Fitzpatricka)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią lub aktywnymi problemami z nadużywaniem alkoholu lub substancji.
- Znana nadwrażliwość na azole, adapalen, retinoidy lub jakikolwiek inny składnik żeli
- Osoby, u których wartość laboratoryjna, zdaniem badacza, jest klinicznie istotna poza normalnym zakresem
- Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi odstępami EKG lub morfologią EKG, odstępem QTc >450 ms
- Stosowanie witaminy A (>1000 µg/dobę) lub jednoczesne stosowanie leków innych niż paracetamol; Wszystkie inne leki muszą zostać odstawione co najmniej 14 dni przed pierwszym podaniem żelu)
- Osoby, które otrzymały badany produkt niebędący produktem biologicznym w ciągu miesiąca poprzedzającego wizytę przesiewową; Jeśli badany produkt jest produktem biologicznym, wymagany jest 3-miesięczny okres wypłukiwania.
- Stosowanie światła ultrafioletowego (w tym sztucznego promieniowania UVA i UVB oraz nadmiernego naturalnego nasłonecznienia), chyba że zostanie zatrzymane podczas wizyty 1
- Osoby ocenione przez badacza jako mające wysokie prawdopodobieństwo nieprzestrzegania postanowień protokołu
- Osoby posiadające jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza na miejscu jest przeciwwskazaniem do włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: A
Brak leczenia
|
|
|
Aktywny komparator: B
R115866 (0,35% żel)
|
Stosowanie miejscowe (20 mg)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: C
R115866 Żel do pojazdów
|
Stosowanie miejscowe (20 mg)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: D
Differin™, 0,1% żel adapalenowy
|
Stosowanie miejscowe (20 mg)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była średnia wartość TEWL (przeznaskórkowa utrata wody)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 9 leczenia
|
Od dnia 1 do dnia 9 leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rumień
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8 leczenia i dnia 15 po leczeniu
|
Od dnia 1 do dnia 8 leczenia i dnia 15 po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. Dr. G. Piérard, MD, PhD, Department of Dermatopathology Centre Hospitalier Universitaire du Sart-Tilman
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zapalenie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki dermatologiczne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- R 115866
- Adapalen
Inne numery identyfikacyjne badania
- BT0700-107-BEL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .