Исследование противовоспалительного действия местного геля R115866
23 сентября 2011 г. обновлено: Stiefel, a GSK Company
Исследовательское плацебо-контролируемое исследование для оценки противовоспалительного эффекта многократного местного применения геля R115866 (0,35%) в двух моделях кожного воспаления у здоровых мужчин.
Целью этого исследовательского испытания является оценка противовоспалительного эффекта R115866 для местного применения на модели воспаления, вызванного УФ-В, и на модели раздражения кожи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liege, Бельгия, B-4000
- Department of DermatopathologyCentre Hospitalier Universitaire du Sart Tilman
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела должен быть в пределах от 18 до 28 кг/м2.
- Субъекты здоровы, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром и клиническими лабораторными тестами, проведенными при скрининге.
- Субъекты с фототипом III или IV (по классификации Фитцпатрика)
Критерий исключения:
- Субъекты с историей или активным алкоголем или злоупотреблением психоактивными веществами.
- Известная гиперчувствительность к азолам, адапалену, ретиноидам или любому другому ингредиенту гелей.
- Субъекты, у которых лабораторное значение, которое, по мнению исследователя, является клинически значимым, выходит за пределы нормы.
- Субъекты с клинически значимыми аномальными интервалами ЭКГ или морфологией ЭКГ, интервалом QTc> 450 мс
- Применение витамина А (>1000 мкг/сут) или применение сопутствующих препаратов, кроме парацетамола; Все другие лекарства должны быть прекращены по крайней мере за 14 дней до первого введения геля)
- Субъекты, получившие исследуемый продукт, не являющийся биологическим, в течение месяца, предшествующего визиту для скрининга; Если исследуемый продукт является биологическим, требуется 3-месячный период вымывания.
- Использование ультрафиолетового света (включая искусственное УФ-А и УФ-В, а также чрезмерное естественное пребывание на солнце), если оно не остановлено на визите 1.
- Субъекты, по мнению исследователя, имеют высокую вероятность несоблюдения положений протокола
- Субъекты, имеющие любое заболевание, которое, по мнению исследователя в центре, является противопоказанием для зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: А
Без лечения
|
|
|
Активный компаратор: Б
R115866 (0,35% гель)
|
Местное применение (20 мг)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: С
R115866 Автомобильный гель
|
Местное применение (20 мг)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Д
Differin™, 0,1% гель адапалена
|
Местное применение (20 мг)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой эффективности было среднее значение TEWL (трансэпидермальная потеря воды).
Временное ограничение: С 1 по 9 день лечения
|
С 1 по 9 день лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эритема
Временное ограничение: С 1 по 8 день лечения и 15 день после лечения
|
С 1 по 8 день лечения и 15 день после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prof. Dr. G. Piérard, MD, PhD, Department of Dermatopathology Centre Hospitalier Universitaire du Sart-Tilman
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Воспаление
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Дерматологические агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Р 115866
- Адапален
Другие идентификационные номера исследования
- BT0700-107-BEL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .