Studie zu entzündungshemmenden Wirkungen von topischem R115866-Gel
23. September 2011 aktualisiert von: Stiefel, a GSK Company
Placebo-kontrollierte, verblindete, explorative Studie zur Bewertung der entzündungshemmenden Wirkung mehrerer topischer Anwendungen von R115866-Gel (0,35 %) in zwei Modellen der Hautentzündung bei gesunden männlichen Probanden
Der Zweck dieser explorativen Studie besteht darin, die entzündungshemmende(n) Wirkung(en) von topischem R115866 in einem Modell der UVB-induzierten Entzündung und in einem Modell der Hautreizung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Liege, Belgien, B-4000
- Department of DermatopathologyCentre Hospitalier Universitaire du Sart Tilman
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Body-Mass-Index sollte zwischen 18 und 28 kg/m2 liegen
- Die Probanden sind gesund, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der beim Screening durchgeführten klinischen Labortests festgestellt wird
- Probanden mit Phototyp III oder IV (nach Fitzpatrick-Klassifikation)
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit Alkohol- oder Drogenmissbrauchsproblemen in der Vorgeschichte oder aktiv.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Azole, Adapalen, Retinoide oder andere Inhaltsstoffe der Gele
- Probanden mit einem Laborwert, der nach Ansicht des Prüfarztes außerhalb des normalen Bereichs klinisch relevant ist
- Patienten mit klinisch relevanten abnormalen EKG-Intervallen oder Morphologie des EKG, QTc-Intervall >450 ms
- Einnahme von Vitamin A (>1000 µg/Tag) oder Einnahme von Begleitmedikation, außer Paracetamol; Alle anderen Medikamente müssen mindestens 14 Tage vor der ersten Verabreichung des Gels abgesetzt worden sein.)
- Probanden, die innerhalb des Monats vor dem Screening-Besuch ein nicht biologisches Prüfpräparat erhalten haben; Wenn es sich bei dem Prüfprodukt um ein biologisches Produkt handelt, ist eine 3-monatige Auswaschphase erforderlich.
- Verwendung von ultraviolettem Licht (einschließlich künstlichem UVA und UVB sowie übermäßiger natürlicher Sonneneinstrahlung), sofern nicht bei Besuch 1 gestoppt
- Probanden, bei denen der Ermittler eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Nichteinhaltung der Bestimmungen des Protokolls festgestellt hat
- Probanden mit einem medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers am Standort eine Kontraindikation für die Registrierung darstellt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: EIN
Keine Behandlung
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Aktiver Komparator: B
R115866 (0,35 % Gel)
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Topische Anwendung (20 mg)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: C
R115866 Fahrzeuggel
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Topische Anwendung (20 mg)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: D
Differin™, 0,1 % Adapalen-Gel
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Topische Anwendung (20 mg)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Primärer Wirksamkeitsendpunkt war der Mittelwert des TEWL (transepidermaler Wasserverlust)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 9 der Behandlung
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Tag 1 bis Tag 9 der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erythem
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 der Behandlung und Tag 15 Nachbehandlung
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Tag 1 bis Tag 8 der Behandlung und Tag 15 Nachbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prof. Dr. G. Piérard, MD, PhD, Department of Dermatopathology Centre Hospitalier Universitaire du Sart-Tilman
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Entzündung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Dermatologische Wirkstoffe
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- R115866
- Adapalen
Andere Studien-ID-Nummern
- BT0700-107-BEL
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