Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar ontstekingsremmende effecten van actuele R115866-gel

23 september 2011 bijgewerkt door: Stiefel, a GSK Company

Placebo-gecontroleerd, onderzoeker geblindeerd, verkennend onderzoek om het ontstekingsremmende effect te evalueren van meerdere topische toepassingen van R115866-gel (0,35%) in twee modellen van huidontsteking bij gezonde mannelijke proefpersonen

Het doel van deze verkennende studie is om het (de) ontstekingsremmende effect(en) van topisch R115866 te beoordelen in een model van UVB-geïnduceerde ontsteking en in een model van huidirritatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Liege, België, B-4000
        • Department of DermatopathologyCentre Hospitalier Universitaire du Sart Tilman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De Body Mass Index moet tussen de 18 en 28 kg/m2 liggen
  • Proefpersonen zijn gezond zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests uitgevoerd bij screening
  • Onderwerpen met een fototype III of IV (volgens Fitzpatrick-classificatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of actieve problemen met alcohol- of middelenmisbruik.
  • Bekende overgevoeligheid voor azolen, adapaleen, retinoïden of enig ander bestanddeel van de gels
  • Proefpersonen met een laboratoriumwaarde die naar de mening van de onderzoeker klinisch relevant is en buiten het normale bereik ligt
  • Proefpersonen met klinisch relevante abnormale ECG-intervallen of morfologie van het ECG, QTc-interval >450 ms
  • Gebruik van vitamine A (>1000 µg/dag) of gelijktijdig gebruik van medicatie, met uitzondering van paracetamol; Alle andere medicatie moet minimaal 14 dagen voor de eerste toediening van gel zijn gestopt)
  • Proefpersonen die in de maand voorafgaand aan het screeningsbezoek een niet-biologisch onderzoeksproduct hebben gekregen; Als het onderzoeksproduct een biologisch product is, is een uitwasperiode van 3 maanden vereist.
  • Gebruik van ultraviolet licht (inclusief kunstmatige UVA en UVB en overmatige natuurlijke blootstelling aan de zon), tenzij gestopt bij Bezoek 1
  • Proefpersonen die door de onderzoeker worden beoordeeld als een grote kans op niet-naleving van de bepalingen van het protocol
  • Proefpersonen met een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker ter plaatse, een contra-indicatie vormt voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: EEN
Geen behandeling
Actieve vergelijker: B
R115866 (0,35% gel)
Geneesmiddel: Talarozol
Topische toepassing (20 mg)
Andere namen:
  • Rambazool, R115866
Actieve vergelijker: C
R115866 Voertuiggel
Geneesmiddel: Talarozol
Topische toepassing (20 mg)
Andere namen:
  • Rambazool, R115866
Actieve vergelijker: D
Differin™, 0,1% adapaleengel
Geneesmiddel: Differin™, 0,1% adapaleengel
Topische toepassing (20 mg)
Andere namen:
  • adapalene gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire werkzaamheidseindpunt was de gemiddelde waarde van TEWL (Trans-epidermal water loss)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 9 van de behandeling
Dag 1 tot en met dag 9 van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Erytheem
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8 van de behandeling en dag 15 na de behandeling
Dag 1 tot en met dag 8 van de behandeling en dag 15 na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Dr. G. Piérard, MD, PhD, Department of Dermatopathology Centre Hospitalier Universitaire du Sart-Tilman

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BT0700-107-BEL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren