Studio sugli effetti antinfiammatori del gel topico R115866
23 settembre 2011 aggiornato da: Stiefel, a GSK Company
Sperimentazione esplorativa controllata con placebo, in cieco, per valutare l'effetto antinfiammatorio di molteplici applicazioni topiche del gel R115866 (0,35%) in due modelli di infiammazione cutanea in soggetti maschi sani
Lo scopo di questo studio esplorativo è valutare gli effetti antinfiammatori di R115866 topico in un modello di infiammazione indotta da UVB e in un modello di irritazione cutanea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liege, Belgio, B-4000
- Department of DermatopathologyCentre Hospitalier Universitaire du Sart Tilman
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'indice di massa corporea dovrebbe essere compreso tra 18 e 28 kg/m2
- I soggetti sono sani come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai test clinici di laboratorio effettuati durante lo screening
- Soggetti con fototipo III o IV (secondo la classificazione Fitzpatrick)
Criteri di esclusione:
- Soggetti con storia o problemi attivi di abuso di alcol o sostanze.
- Ipersensibilità nota agli azoli, all'adapalene, ai retinoidi o a qualsiasi altro ingrediente dei gel
- Soggetti che hanno un valore di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è clinicamente rilevante al di fuori del range normale
- Soggetti con intervalli ECG anomali clinicamente rilevanti o morfologia dell'ECG, intervallo QTc >450 ms
- Uso di vitamina A (>1000 µg/die) o uso concomitante di farmaci, ad eccezione del paracetamolo; Tutti gli altri farmaci devono essere stati interrotti almeno 14 giorni prima della prima somministrazione di gel)
- Soggetti che hanno ricevuto un prodotto sperimentale non biologico entro il mese precedente la visita di screening; Se il prodotto sperimentale è un biologico, è richiesto un periodo di sospensione di 3 mesi.
- Uso di luce ultravioletta (inclusi raggi UVA e UVB artificiali nonché eccessiva esposizione naturale al sole) a meno che non venga interrotto alla Visita 1
- Soggetti giudicati dallo sperimentatore ad alta probabilità di mancato rispetto delle disposizioni del protocollo
- Soggetti con qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore presso il sito, è una controindicazione all'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: UN
Nessun trattamento
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Comparatore attivo: B
R115866 (gel 0,35%)
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Applicazione topica (20 mg)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: C
R115866 Gel per veicoli
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Applicazione topica (20 mg)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: D
Differin™, gel di adapalene allo 0,1%.
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Applicazione topica (20 mg)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario di efficacia era il valore medio di TEWL (perdita di acqua transepidermica)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 9 di trattamento
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Dal giorno 1 al giorno 9 di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eritema
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 di trattamento e dal giorno 15 post-trattamento
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Dal giorno 1 al giorno 8 di trattamento e dal giorno 15 post-trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. Dr. G. Piérard, MD, PhD, Department of Dermatopathology Centre Hospitalier Universitaire du Sart-Tilman
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infiammazione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti dermatologici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- R115866
- Adapalene
Altri numeri di identificazione dello studio
- BT0700-107-BEL
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