Estudo sobre os efeitos anti-inflamatórios do gel tópico R115866
23 de setembro de 2011 atualizado por: Stiefel, a GSK Company
Estudo Exploratório Controlado por Placebo, Investigador Cego para Avaliar o Efeito Antiinflamatório de Múltiplas Aplicações Tópicas do Gel R115866 (0,35%) em Dois Modelos de Inflamação Cutânea em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
O objetivo deste estudo exploratório é avaliar o(s) efeito(s) anti-inflamatório(s) do R115866 tópico em um modelo de inflamação induzida por UVB e em um modelo de irritação cutânea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Liege, Bélgica, B-4000
- Department of DermatopathologyCentre Hospitalier Universitaire du Sart Tilman
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O Índice de Massa Corporal deve estar entre 18 e 28 kg/m2
- Os indivíduos são saudáveis conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e testes laboratoriais clínicos realizados na triagem
- Indivíduos com fototipo III ou IV (segundo a classificação de Fitzpatrick)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico ou problemas ativos de álcool ou abuso de substâncias.
- Hipersensibilidade conhecida a azóis, adapaleno, retinóides ou qualquer outro ingrediente dos géis
- Indivíduos que têm um valor laboratorial que, na opinião do investigador, é clinicamente relevante fora do intervalo normal
- Indivíduos com intervalos de ECG anormais clinicamente relevantes ou morfologia do ECG, intervalo QTc >450 ms
- Uso de vitamina A (>1000 µg/dia) ou uso de medicação concomitante, exceto paracetamol; Todos os outros medicamentos devem ter sido interrompidos pelo menos 14 dias antes da primeira administração do gel)
- Indivíduos que receberam um produto experimental que não é biológico no mês anterior à visita de triagem; Se o produto experimental for biológico, é necessário um período de wash-out de 3 meses.
- Uso de luz ultravioleta (incluindo UVA e UVB artificiais, bem como exposição excessiva ao sol natural), a menos que seja interrompido na Visita 1
- Sujeitos julgados pelo investigador como tendo uma alta probabilidade de falta de conformidade com as disposições do protocolo
- Indivíduos com qualquer condição médica que, na opinião do investigador no local, seja uma contra-indicação para inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: UMA
Sem tratamento
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Comparador Ativo: B
R115866 (0,35% gel)
|
Aplicação tópica (20 mg)
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: C
R115866 Gel para veículos
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Aplicação tópica (20 mg)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: D
Differin™, gel de adapaleno a 0,1%
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Aplicação tópica (20 mg)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint primário de eficácia foi o valor médio de TEWL (perda de água transepidérmica)
Prazo: Dia 1 ao dia 9 de tratamento
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Dia 1 ao dia 9 de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eritema
Prazo: Dia 1 a Dia 8 de tratamento e Dia 15 pós-tratamento
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Dia 1 a Dia 8 de tratamento e Dia 15 pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Dr. G. Piérard, MD, PhD, Department of Dermatopathology Centre Hospitalier Universitaire du Sart-Tilman
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2011
Última verificação
1 de julho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Inflamação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- R 115866
- Adapaleno
Outros números de identificação do estudo
- BT0700-107-BEL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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