Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af anti-inflammatoriske virkninger af topisk R115866 Gel

23. september 2011 opdateret af: Stiefel, a GSK Company

Placebokontrolleret, efterforskerblindet, udforskende undersøgelse for at evaluere den antiinflammatoriske effekt af flere topiske applikationer af R115866 gel (0,35 %) i to modeller af kutan inflammation hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med dette eksplorative forsøg er at vurdere den/de antiinflammatoriske virkning(er) af topisk R115866 i en model af UVB-induceret inflammation og i en model for hudirritation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liege, Belgien, B-4000
        • Department of DermatopathologyCentre Hospitalier Universitaire du Sart Tilman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index bør være mellem 18 og 28 kg/m2
  • Forsøgspersonerne er raske som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietest udført ved screening
  • Emner med fototype III eller IV (i henhold til Fitzpatrick-klassifikation)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med historie eller aktivt alkohol- eller stofmisbrugsproblemer.
  • Kendt overfølsomhed over for azoler, adapalen, retinoider eller enhver anden ingrediens i gelerne
  • Forsøgspersoner, der har en laboratorieværdi, som efter investigatorens opfattelse er klinisk relevant uden for normalområdet
  • Personer med klinisk relevante unormale EKG-intervaller eller morfologi af EKG, QTc-interval >450 ms
  • Brug af vitamin A (>1000 µg/dag) eller brug af samtidig medicin, undtagen paracetamol; Al anden medicin skal være stoppet mindst 14 dage før den første administration af gel)
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgsprodukt, som ikke er biologisk, inden for måneden forud for screeningsbesøget; Hvis forsøgsproduktet er et biologisk, kræves en 3-måneders udvaskningsperiode.
  • Brug af ultraviolet lys (inklusive kunstig UVA og UVB samt overdreven naturlig soleksponering), medmindre stoppet ved besøg 1
  • Emner vurderet af investigator til at have en høj sandsynlighed for manglende overholdelse af bestemmelserne i protokollen
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst medicinsk tilstand, som efter investigatoren på stedet er en kontraindikation for tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: EN
Ingen behandling
Aktiv komparator: B
R115866 (0,35 % gel)
Medicin: Talarozol
Topisk påføring (20 mg)
Andre navne:
  • Rambazol, R115866
Aktiv komparator: C
R115866 Bilgelé
Medicin: Talarozol
Topisk påføring (20 mg)
Andre navne:
  • Rambazol, R115866
Aktiv komparator: D
Differin™, 0,1 % adapalene gel
Medicin: Differin™, 0,1 % adapalene gel
Topisk påføring (20 mg)
Andre navne:
  • adapalene gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektmål var middelværdien af ​​TEWL (transepidermalt vandtab)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 9 af behandlingen
Dag 1 til og med dag 9 af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Erytem
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 af behandlingen og dag 15 efter behandling
Dag 1 til og med dag 8 af behandlingen og dag 15 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Dr. G. Piérard, MD, PhD, Department of Dermatopathology Centre Hospitalier Universitaire du Sart-Tilman

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2008

Først opslået (Skøn)

21. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2011

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BT0700-107-BEL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan betændelse

Kliniske forsøg med Talarozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner