外用R115866ゲルの抗炎症効果に関する研究
2011年9月23日 更新者：Stiefel, a GSK Company
健康な男性被験者の皮膚炎症の 2 つのモデルにおける R115866 ゲル (0.35%) の複数の局所適用の抗炎症効果を評価するためのプラセボ対照、治験責任医師盲検、探索的試験
この探索的試験の目的は、UVB 誘発炎症のモデルおよび皮膚刺激のモデルにおける局所 R115866 の抗炎症効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Liege、ベルギー、B-4000
- Department of DermatopathologyCentre Hospitalier Universitaire du Sart Tilman
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～53年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体格指数は 18 ～ 28 kg/m2 である必要があります
- -被験者は、病歴、身体検査、およびスクリーニングで実施される臨床検査によって決定されるように健康です
- フォトタイプIIIまたはIVの被験者（フィッツパトリック分類による）
除外基準:
- -過去または現在のアルコールまたは薬物乱用の問題がある被験者。
- -アゾール、アダパレン、レチノイドまたはゲルの他の成分に対する既知の過敏症
- -研究者の意見では、正常範囲外の臨床的に関連する検査値を持つ被験者
- -臨床的に関連する異常な心電図間隔または心電図の形態を有する被験者、QTc間隔> 450ミリ秒
- ビタミンA（> 1000 µg /日）の使用またはパラセタモールを除く併用薬の使用;他のすべての薬は、ゲルの最初の投与の少なくとも 14 日前に中止されている必要があります)。
- -スクリーニング訪問の前の月に生物学的でない治験薬を受け取った被験者;治験薬が生物製剤の場合、3 か月のウォッシュアウト期間が必要です。
- -訪問1で停止しない限り、紫外線の使用（人工UVAおよびUVB、ならびに過度の自然日光への露出を含む）
- -治験責任医師がプロトコルの規定を遵守していない可能性が高いと判断した被験者
- -サイトの研究者の意見では、登録の禁忌である病状を有する被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：あ
治療なし
|
|
|
アクティブコンパレータ：B
R115866 (0.35% ゲル)
|
局所適用 (20 mg)
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ハ
R115866 ビヒクルジェル
|
局所適用 (20 mg)
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：D
Differin™、0.1% アダパレンゲル
|
局所適用 (20 mg)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有効性の主要評価項目は、TEWL (経表皮水分損失) の平均値でした。
時間枠：治療の1日目から9日目
|
治療の1日目から9日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
紅斑
時間枠：治療の1日目から8日目、および治療後15日目
|
治療の1日目から8日目、および治療後15日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Prof. Dr. G. Piérard, MD, PhD、Department of Dermatopathology Centre Hospitalier Universitaire du Sart-Tilman
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2006年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月23日
最終確認日
2008年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。