백내장 환자에서 GTS400 스텐트의 안전성과 유효성
2014년 2월 4일 업데이트: Glaukos Corporation
백내장 수술과 병용한 섬유주 미세 우회 스텐트 모델 GTS400의 전향적, 무작위, 통제, 병렬 그룹, 다기관 임상 조사
경증 내지 중등도 개방각 녹내장 대상자에서 백내장 수술 단독과 비교하여 백내장 수술과 함께 Glaukos 섬유주 미세 우회 스텐트 모델 GTS400의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험의 목적은 경증에서 중등도의 원발성 개방성 백내장을 가진 피험자를 대상으로 백내장 수술 단독과 비교하여 Glaukos Trabecular Micro-Bypass Stent Model GTS400(이하 GTS400)을 백내장 수술과 병용한 안전성 및 유효성을 평가하는 것이다. 각 녹내장.
이것은 GTS400에 대한 전향적, 무작위, 동시 제어, 병렬 그룹, 다기관 임상 조사입니다.
치료는 백내장 수술(그룹 1, 연구 그룹) 또는 백내장 수술 단독(그룹 2, 대조군)과 함께 연구 안구에 GTS400 스텐트를 이식하는 것으로 이루어질 것입니다.
수술 후 12개월 동안의 임상 데이터는 시판 전 승인(PMA) 제출의 기초가 됩니다.
대상자는 수술 후 2년 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 백내장 수술이 필요한 특정 기준의 경증 내지 중등도 개방각 녹내장
- 수술 후 2년 동안 예정된 후속 시험에 참석할 의향이 있는 피험자, 기관 검토 위원회에서 승인한 사전 동의서에 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 피험자
제외 기준:
포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
치료 그룹(그룹 1): Glaukos Trabecular Micro-Bypass Stent Model GTS400; 백내장 수술과 함께 이식
|
Ab interno trabecular bypass 스텐트 수술
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 2
대조군(그룹 2): 백내장 수술만
|
백내장 수술 단독
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월째 안압 ≤ 18 mmHg 국소 강압제 없이
기간: 12 개월
|
이 끝점에 도달하는 비율
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12 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
내원별 안압저하제 투약 건수
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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