Sicurezza ed efficacia dello stent GTS400 in combinazione con la cataratta
4 febbraio 2014 aggiornato da: Glaukos Corporation
Un'indagine clinica prospettica, randomizzata, controllata, a gruppi paralleli, multicentrica sullo stent Trabecular Micro-Bypass modello GTS400 in combinazione con la chirurgia della cataratta
Valutare la sicurezza e l'efficacia del Glaukos Trabecular Micro-Bypass Stent modello GTS400 in combinazione con la chirurgia della cataratta, rispetto alla sola chirurgia della cataratta, in soggetti con glaucoma ad angolo aperto da lieve a moderato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del Glaukos Trabecular Micro-Bypass Stent modello GTS400 (di seguito denominato GTS400) in combinazione con la chirurgia della cataratta, rispetto alla sola chirurgia della cataratta, in soggetti con sindrome primaria a cielo aperto da lieve a moderata glaucoma angolare.
Questa è un'indagine clinica prospettica, randomizzata, controllata contemporaneamente, a gruppi paralleli, multicentrica del GTS400.
Il trattamento consisterà nell'impianto di stent GTS400 nell'occhio dello studio insieme alla chirurgia della cataratta (Gruppo 1, Gruppo sperimentale) o solo alla chirurgia della cataratta (Gruppo 2, Gruppo di controllo).
I dati clinici fino a 12 mesi dopo l'intervento costituiranno la base di una presentazione di approvazione pre-commercializzazione (PMA).
I soggetti saranno seguiti per due anni dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Glaucoma ad angolo aperto da lieve a moderato con criteri specifici, che necessita di intervento di cataratta
- Soggetto disposto a partecipare agli esami di follow-up programmati per due anni dopo l'intervento, Soggetto disposto a fornire il consenso informato scritto sul modulo di consenso informato approvato dal Comitato di revisione istituzionale
Criteri di esclusione:
Non soddisfa i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Gruppo di trattamento (Gruppo 1): Glaukos Trabecular Micro-Bypass Stent Modello GTS400; impianto in combinazione con la chirurgia della cataratta
|
Chirurgia dello stent di bypass trabecolare ab interno
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Gruppo di controllo (Gruppo 2): solo chirurgia della cataratta
|
Intervento di cataratta da solo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mese 12 Pressione intraoculare ≤ 18 mmHg senza farmaci ipotensivi topici
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percentuale che raggiunge questo endpoint
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12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di farmaci ipotensivi oculari per visita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2008
Primo Inserito (STIMA)
25 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GC-005
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