Sikkerhet og effektivitet av GTS400-stenten i forbindelse med katarakt
4. februar 2014 oppdatert av: Glaukos Corporation
En prospektiv, randomisert, kontrollert, parallelle grupper, multisenter klinisk undersøkelse av den trabekulære mikro-bypass stentmodellen GTS400 i forbindelse med kataraktkirurgi
For å evaluere sikkerheten og effekten av Glaukos Trabecular Micro-Bypass Stent Model GTS400 i forbindelse med kataraktkirurgi, sammenlignet med kun kataraktkirurgi, hos personer med mild til moderat åpenvinklet glaukom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Glaukos Trabecular Micro-Bypass Stent Model GTS400 (heretter referert til som GTS400) i kombinasjon med kataraktkirurgi, sammenlignet med kun kataraktkirurgi, hos personer med mild til moderat primær åpen- vinkelglaukom.
Dette er en prospektiv, randomisert, samtidig kontrollert, parallelle grupper, multisenter klinisk undersøkelse av GTS400.
Behandlingen vil bestå av enten implantasjon av GTS400-stenter i studieøyet i forbindelse med kataraktkirurgi (Gruppe 1, Investigational Group), eller kun kataraktkirurgi (Gruppe 2, Kontrollgruppe).
Kliniske data gjennom 12 måneder postoperativt vil danne grunnlaget for en pre-market approval (PMA) innsending.
Forsøkspersonene vil bli fulgt i to år postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild til moderat åpenvinklet glaukom med spesifikke kriterier, med behov for kataraktoperasjon
- Forsøksperson som er villig til å delta på planlagte oppfølgingseksamener i to år postoperativt, forsøksperson som er villig til å gi skriftlig informert samtykke på det godkjente skjemaet for informert samtykke fra Institutional Review Board
Ekskluderingskriterier:
Oppfyller ikke inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Behandlingsgruppe (gruppe 1): Glaukos Trabecular Micro-Bypass Stent Model GTS400; implantasjon i forbindelse med kataraktkirurgi
|
ab interno trabekulær bypass stentoperasjon
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Kontrollgruppe (gruppe 2): Kun kataraktkirurgi
|
Kataraktoperasjon alene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måned 12 Intraokulært trykk ≤ 18 mmHg uten topikale hypotensive medisiner
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosent som når dette endepunktet
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall okulær hypotensive medisiner etter besøk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
25. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GC-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .