Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność stentu GTS400 w połączeniu z zaćmą

4 lutego 2014 zaktualizowane przez: Glaukos Corporation

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie kliniczne modelu GTS400 stentu beleczkowego w połączeniu z operacją zaćmy

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu GTS400 z mikropomostowaniem trabekularnym Glaukos w połączeniu z operacją zaćmy w porównaniu z samą operacją zaćmy u pacjentów z jaskrą otwartego kąta o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu Glaukos Trabecular Micro-Bypass, model GTS400 (określanego dalej jako GTS400) w połączeniu z operacją zaćmy, w porównaniu z samą operacją zaćmy, u pacjentów z łagodną do umiarkowanej pierwotną otwartą jaskra kątowa. Jest to prospektywne, randomizowane, równolegle kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne GTS400 w grupach równoległych. Leczenie będzie polegało na wszczepieniu stentów GTS400 do badanego oka w połączeniu z operacją zaćmy (grupa 1, grupa badawcza) lub samą operacją zaćmy (grupa 2, grupa kontrolna). Dane kliniczne z okresu 12 miesięcy po operacji będą stanowić podstawę przedłożenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (PMA). Pacjenci będą obserwowani przez dwa lata po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodna do umiarkowanej jaskra otwartego kąta z określonymi kryteriami, wymagająca operacji usunięcia zaćmy
  • Pacjent wyraża chęć uczestniczenia w zaplanowanych badaniach kontrolnych przez dwa lata po operacji, Uczestnik chce wyrazić pisemną świadomą zgodę na zatwierdzonym przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularzu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Nie spełnia kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Grupa leczona (Grupa 1): GTS400 Stentu Mikro-Bypassu Trabekularnego Glaukosa; implantacja w połączeniu z operacją zaćmy
Urządzenie: Operacja stentowania jaskry (stent GTS400)
ab interno operacja pomostowania beleczkowego stentu
Inne nazwy:
  • Stent GTS400
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Grupa kontrolna (Grupa 2): Tylko operacja usunięcia zaćmy
Procedura: sama operacja zaćmy
Sama operacja zaćmy
Inne nazwy:
  • Fakoemulsyfikacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miesiąc 12 Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≤ 18 mmHg bez miejscowych leków hipotensyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent osiągnięcia tego punktu końcowego
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba leków obniżających ciśnienie w oku według wizyt
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glaukos Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra otwartego kąta

Badania kliniczne na Operacja stentowania jaskry (stent GTS400)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj