Sicherheit und Wirksamkeit des GTS400-Stents in Verbindung mit Katarakt
4. Februar 2014 aktualisiert von: Glaukos Corporation
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Untersuchung des trabekulären Mikro-Bypass-Stentmodells GTS400 in Verbindung mit Kataraktoperationen
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Glaukos Trabecular Micro-Bypass Stent Modell GTS400 in Verbindung mit einer Kataraktoperation im Vergleich zu einer reinen Kataraktoperation bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Offenwinkelglaukom.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Glaukos Trabecular Micro-Bypass-Stents Modell GTS400 (im Folgenden als GTS400 bezeichnet) in Kombination mit einer Kataraktoperation im Vergleich zu einer reinen Kataraktoperation bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer primärer offener Winkelglaukom.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, gleichzeitig kontrollierte, multizentrische klinische Studie mit parallelen Gruppen zum GTS400.
Die Behandlung besteht entweder aus der Implantation von GTS400-Stents in das Studienauge in Verbindung mit einer Kataraktoperation (Gruppe 1, Untersuchungsgruppe) oder nur aus einer Kataraktoperation (Gruppe 2, Kontrollgruppe).
Klinische Daten über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Operation bilden die Grundlage für die Einreichung einer Pre-Market Approval (PMA).
Die Probanden werden postoperativ zwei Jahre lang nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichtes bis mittelschweres Offenwinkelglaukom mit spezifischen Kriterien, das einer Kataraktoperation bedarf
- Der Proband ist bereit, zwei Jahre lang nach der Operation an geplanten Nachuntersuchungen teilzunehmen. Der Proband ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung auf dem vom Institutional Review Board genehmigten Einverständniserklärungsformular abzugeben
Ausschlusskriterien:
Aufnahmekriterien nicht erfüllt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Behandlungsgruppe (Gruppe 1): Glaukos Trabecular Mikro-Bypass-Stent Modell GTS400; Implantation in Verbindung mit einer Kataraktoperation
|
ab interno trabekuläre Bypass-Stent-Operation
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Kontrollgruppe (Gruppe 2): Nur Kataraktoperation
|
Kataraktoperation allein
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Monat 12 Augeninnendruck ≤ 18 mmHg ohne topische blutdrucksenkende Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prozent, die diesen Endpunkt erreichen
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der okulären hypotensiven Medikamente nach Besuch
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
6. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GC-005
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