Segurança e eficácia do stent GTS400 em associação com catarata
4 de fevereiro de 2014 atualizado por: Glaukos Corporation
Uma investigação clínica multicêntrica, prospectiva, randomizada, controlada e de grupos paralelos do stent trabecular Micro-Bypass modelo GTS400 em conjunto com a cirurgia de catarata
Avaliar a segurança e a eficácia do Glaukos Trabecular Micro-Bypass Stent Modelo GTS400 em conjunto com a cirurgia de catarata, em comparação com a cirurgia de catarata apenas, em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto leve a moderado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Stent Trabecular Micro-Bypass Glaukos Modelo GTS400 (doravante referido como GTS400) em combinação com cirurgia de catarata, em comparação com a cirurgia de catarata apenas, em indivíduos com abertura primária leve a moderada glaucoma angular.
Esta é uma investigação clínica multicêntrica prospectiva, randomizada, controlada simultaneamente, de grupos paralelos e multicêntrica do GTS400.
O tratamento consistirá na implantação de stents GTS400 no olho do estudo em conjunto com a cirurgia de catarata (Grupo 1, Grupo de investigação) ou apenas cirurgia de catarata (Grupo 2, Grupo de controle).
Os dados clínicos até 12 meses após a cirurgia formarão a base de um envio de aprovação pré-comercialização (PMA).
Os indivíduos serão acompanhados por dois anos após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glaucoma de ângulo aberto leve a moderado com critérios específicos, com necessidade de cirurgia de catarata
- Sujeito disposto a participar de exames de acompanhamento programados por dois anos após a cirurgia, Sujeito disposto a fornecer consentimento informado por escrito no Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional
Critério de exclusão:
Não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Grupo de Tratamento (Grupo 1): Glaukos Trabecular Micro-Bypass Stent Modelo GTS400; implantação em conjunto com a cirurgia de catarata
|
cirurgia de stent de bypass trabecular ab interno
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Grupo Controle (Grupo 2): Somente cirurgia de catarata
|
Cirurgia de catarata sozinha
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mês 12 Pressão intraocular ≤ 18 mmHg sem medicamentos hipotensores tópicos
Prazo: 12 meses
|
Porcentagem que atinge esse endpoint
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de Medicamentos Hipotensivos Oculares por Visita
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GC-005
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