Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GTS400-stentin turvallisuus ja tehokkuus kaihien yhteydessä

tiistai 4. helmikuuta 2014 päivittänyt: Glaukos Corporation

Potentiaalinen, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen ryhmä, trabekulaarisen mikro-ohitusstentin mallin GTS400 kliininen monikeskustutkimus kaihileikkauksen yhteydessä

Arvioida Glaukos Trabecular Micro-Bypass -stenttimallin GTS400 turvallisuutta ja tehoa kaihileikkauksen yhteydessä verrattuna pelkkään kaihileikkaukseen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen avokulmaglaukooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kokeen tavoitteena on arvioida Glaukos Trabecular Micro-Bypass -stenttimallin GTS400 (jäljempänä GTS400) turvallisuutta ja tehoa yhdessä kaihileikkauksen kanssa verrattuna pelkkään kaihileikkaukseen koehenkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen primaarinen avoin kulmaglaukooma. Tämä on GTS400:n prospektiivinen, satunnaistettu, samanaikaisesti kontrolloitu rinnakkaisryhmien monikeskuskliininen tutkimus. Hoito koostuu joko GTS400-stenttien implantoimisesta tutkittavaan silmään kaihileikkauksen yhteydessä (ryhmä 1, tutkimusryhmä) tai vain kaihileikkauksesta (ryhmä 2, kontrolliryhmä). Kliiniset tiedot 12 kuukauden ajalta leikkauksen jälkeen muodostavat perustan markkinoille saattamista edeltävälle hyväksynnälle (PMA). Potilaita seurataan kahden vuoden ajan leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä tai keskivaikea avokulmaglaukooma, jolla on tietyt kriteerit, kaihileikkauksen tarpeessa
  • Koehenkilö, joka on valmis osallistumaan suunniteltuihin seurantatutkimuksiin kahden vuoden ajan leikkauksen jälkeen, koehenkilö, joka on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen Institutional Review Boardin hyväksymään tietoon perustuvan suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

Ei täytä osallistumisehtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Hoitoryhmä (ryhmä 1): Glaukos Trabecular Micro-Bypass -stenttimalli GTS400; implantaatio kaihileikkauksen yhteydessä
Laite: Glaukoomastenttikirurgia (GTS400-stentti)
ab interno trabekulaarinen ohitusstenttileikkaus
Muut nimet:
  • GTS400 stentti
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Kontrolliryhmä (Ryhmä 2): Vain kaihileikkaus
Menettely: yksin kaihileikkaus
Kaihileikkaus yksin
Muut nimet:
  • Fakoemulsifikaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukausi 12 silmänsisäinen paine ≤ 18 mmHg ilman paikallisia verenpainelääkkeitä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämän päätepisteen saavuttamisen prosenttiosuus
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Silmän hypotensiivisten lääkkeiden määrä käyntien mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glaukos Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GC-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glaukoomastenttikirurgia (GTS400-stentti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa