Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet hos GTS400-stenten i samband med grå starr

4 februari 2014 uppdaterad av: Glaukos Corporation

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, parallella grupper, multicenter klinisk undersökning av den trabekulära mikrobypass-stentmodellen GTS400 i samband med kataraktkirurgi

För att utvärdera säkerheten och effekten av Glaukos Trabecular Micro-Bypass Stent Model GTS400 i samband med kataraktkirurgi, jämfört med endast kataraktkirurgi, hos patienter med mild till måttlig öppenvinkelglaukom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Glaukos Trabecular Micro-Bypass Stent Model GTS400 (hädanefter kallad GTS400) i kombination med kataraktkirurgi, jämfört med endast kataraktkirurgi, hos patienter med mild till måttlig primär öppen- vinkelglaukom. Detta är en prospektiv, randomiserad, samtidigt kontrollerad, parallella grupper, multicenter klinisk undersökning av GTS400. Behandlingen kommer att bestå av antingen implantation av GTS400-stentar i studieögat i samband med kataraktkirurgi (Grupp 1, Utredningsgrupp), eller endast gråstarrkirurgi (Grupp 2, Kontrollgrupp). Kliniska data under 12 månader efter operationen kommer att ligga till grund för en inlämning av pre-market approval (PMA). Försökspersonerna kommer att följas under två år postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mild till måttlig öppenvinkelglaukom med specifika kriterier, i behov av kataraktoperation
  • Försöksperson som är villig att delta i schemalagda uppföljningsprov under två år postoperativt, försöksperson som är villig att lämna skriftligt informerat samtycke på den institutionella granskningsnämndens godkända formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Uppfyller inte inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Behandlingsgrupp (Grupp 1): Glaukos Trabecular Micro-Bypass Stent Model GTS400; implantation i samband med kataraktkirurgi
Enhet: Glaukom stentkirurgi (GTS400 stent)
ab interno trabekulär bypass stentoperation
Andra namn:
  • GTS400 Stent
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Kontrollgrupp (Grupp 2): Endast grå starrkirurgi
Procedur: enbart kataraktoperation
Enbart kataraktoperation
Andra namn:
  • Fakoemulgering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Månad 12 Intraokulärt tryck ≤ 18 mmHg utan topikala hypotensiva läkemedel
Tidsram: 12 månader
Procent som når denna slutpunkt
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal okulära hypotensiva läkemedel per besök
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Glaukos Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2008

Första postat (UPPSKATTA)

25 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GC-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Öppenvinkelglaukom

Kliniska prövningar på Glaukom stentkirurgi (GTS400 stent)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera