Sécurité et efficacité du stent GTS400 en conjonction avec la cataracte
4 février 2014 mis à jour par: Glaukos Corporation
Une étude clinique prospective, randomisée, contrôlée, en groupes parallèles et multicentrique du modèle de stent de micro-pontage trabéculaire GTS400 en conjonction avec la chirurgie de la cataracte
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du modèle GTS400 de stent de micro-bypass trabéculaire Glaukos en association avec une chirurgie de la cataracte, par rapport à la chirurgie de la cataracte uniquement, chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert léger à modéré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'endoprothèse Glaukos Trabecular Micro-Bypass Modèle GTS400 (ci-après dénommé GTS400) en association avec la chirurgie de la cataracte, par rapport à la chirurgie de la cataracte seule, chez des sujets présentant une maladie primaire ouverte légère à modérée. glaucome d'angle.
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique prospective, randomisée, contrôlée simultanément, en groupes parallèles, du GTS400.
Le traitement consistera soit en l'implantation de stents GTS400 dans l'œil à l'étude en conjonction avec une chirurgie de la cataracte (groupe 1, groupe expérimental), soit en une chirurgie de la cataracte uniquement (groupe 2, groupe témoin).
Les données cliniques jusqu'à 12 mois après l'opération formeront la base d'une soumission d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA).
Les sujets seront suivis pendant deux ans après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Glaucome à angle ouvert léger à modéré avec des critères spécifiques, nécessitant une chirurgie de la cataracte
- Sujet disposé à assister aux examens de suivi programmés pendant deux ans après l'opération, sujet disposé à fournir un consentement éclairé écrit sur le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel
Critère d'exclusion:
Ne répondant pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Groupe de traitement (groupe 1) : stent de micro-bypass trabéculaire Glaukos modèle GTS400 ; implantation en conjonction avec une chirurgie de la cataracte
|
ab interno pontage trabéculaire stent chirurgie
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Groupe témoin (groupe 2) : Chirurgie de la cataracte uniquement
|
Chirurgie de la cataracte seule
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mois 12 Pression intraoculaire ≤ 18 mmHg Sans médicaments hypotenseurs topiques
Délai: 12 mois
|
Pourcentage atteignant ce point final
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12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de médicaments hypotenseurs oculaires par visite
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2008
Première publication (ESTIMATION)
25 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GC-005
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