Veiligheid en werkzaamheid van de GTS400-stent in combinatie met cataract
4 februari 2014 bijgewerkt door: Glaukos Corporation
Een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, parallel groepen, multicenter klinisch onderzoek van de trabeculaire micro-bypass-stent model GTS400 in combinatie met cataractchirurgie
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de Glaukos Trabecular Micro-Bypass Stent Model GTS400 in combinatie met cataractchirurgie, in vergelijking met alleen cataractchirurgie, bij proefpersonen met milde tot matige openkamerhoekglaucoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de Glaukos Trabecular Micro-Bypass Stent Model GTS400 (hierna GTS400 genoemd) in combinatie met cataractchirurgie, in vergelijking met alleen cataractchirurgie, bij proefpersonen met milde tot matige primaire open- hoek glaucoom.
Dit is een prospectief, gerandomiseerd, gelijktijdig gecontroleerd, parallelgroepen, multicenter klinisch onderzoek van de GTS400.
De behandeling zal bestaan uit implantatie van GTS400-stents in het onderzoeksoog in combinatie met cataractchirurgie (groep 1, onderzoeksgroep), of alleen cataractchirurgie (groep 2, controlegroep).
Klinische gegevens tot en met 12 maanden postoperatief zullen de basis vormen van een pre-market approval (PMA) indiening.
Onderwerpen zullen worden gevolgd gedurende twee jaar postoperatief.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde tot matige openkamerhoekglaucoom met specifieke criteria, waarvoor een staaroperatie nodig is
- Proefpersoon bereid om geplande vervolgonderzoeken gedurende twee jaar postoperatief bij te wonen, Proefpersoon bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven op het door de Institutional Review Board goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Voldoet niet aan de inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Behandelgroep (Groep 1): Glaukos Trabecular Micro-Bypass Stent Model GTS400; implantatie in combinatie met cataractchirurgie
|
ab interno trabeculaire bypass-stentoperatie
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Controlegroep (groep 2): alleen staaroperaties
|
Alleen staaroperaties
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maand 12 Intraoculaire druk ≤ 18 mmHg zonder topische hypotensieve medicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage dat dit eindpunt bereikt
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal oculaire hypotensieve medicatie per bezoek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GC-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .