Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность стента GTS400 в сочетании с катарактой

4 февраля 2014 г. обновлено: Glaukos Corporation

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, параллельные группы, многоцентровое клиническое исследование трабекулярного микрообходного стента модели GTS400 в сочетании с хирургией катаракты

Оценить безопасность и эффективность стента Glaukos Trabecular Micro-Bypass модели GTS400 в сочетании с операцией по удалению катаракты по сравнению с операцией только по удалению катаракты у пациентов с открытоугольной глаукомой легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности стента Glaukos Trabecular Micro-Bypass модели GTS400 (далее GTS400) в сочетании с операцией по удалению катаракты по сравнению с операцией только по удалению катаракты у пациентов с легкой или умеренной первичной открытой раной. угловая глаукома. Это проспективное, рандомизированное, параллельно контролируемое, многоцентровое клиническое исследование GTS400 в параллельных группах. Лечение будет состоять либо из имплантации стентов GTS400 в исследуемый глаз в сочетании с операцией по удалению катаракты (группа 1, исследовательская группа), либо только хирургическим вмешательством по поводу катаракты (группа 2, контрольная группа). Клинические данные в течение 12 месяцев после операции лягут в основу заявки на допродажное одобрение (PMA). Субъекты будут наблюдаться в течение двух лет после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Открытоугольная глаукома легкой и средней степени тяжести с особыми критериями, требующая операции по удалению катаракты.
  • Субъект готов посещать запланированные последующие осмотры в течение двух лет после операции, Субъект готов предоставить письменное информированное согласие на форму информированного согласия, одобренную Институциональным наблюдательным советом.

Критерий исключения:

Несоответствие критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Группа лечения (группа 1): стент Glaukos Trabecular Micro-Bypass, модель GTS400; имплантация в сочетании с хирургией катаракты
Устройство: Стент-хирургия при глаукоме (Стент GTS400)
ab interno хирургия трабекулярного шунтирования стента
Другие имена:
  • Стент GTS400
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Контрольная группа (группа 2): только хирургия катаракты.
Процедура: только хирургия катаракты
Только хирургия катаракты
Другие имена:
  • Факоэмульсификация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
12-й месяц внутриглазного давления ≤ 18 мм рт. ст. без местных гипотензивных препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент достижения этой конечной точки
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество глазных гипотензивных препаратов на посещение
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glaukos Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GC-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Открытоугольная глаукома

Клинические исследования Стент-хирургия при глаукоме (Стент GTS400)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться