Bezpečnost a účinnost stentu GTS400 ve spojení s kataraktou
4. února 2014 aktualizováno: Glaukos Corporation
Prospektivní, randomizované, kontrolované, paralelní skupiny, multicentrické klinické vyšetření modelu trabekulárního mikrobypassového stentu GTS400 ve spojení s operací katarakty
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost trabekulárního mikrobypassového stentu Glaukos Model GTS400 ve spojení s operací šedého zákalu, ve srovnání pouze s operací šedého zákalu, u subjektů s mírným až středně závažným glaukomem s otevřeným úhlem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost trabekulárního mikrobypassového stentu Glaukos Model GTS400 (dále jen GTS400) v kombinaci s operací katarakty, ve srovnání pouze s operací katarakty, u pacientů s mírným až středně závažným primárním otevřeným glaukomu úhlu.
Toto je prospektivní, randomizovaná, souběžně kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická klinická studie GTS400.
Léčba bude sestávat buď z implantace stentů GTS400 do studovaného oka ve spojení s operací katarakty (skupina 1, Investigational Group), nebo pouze z operace katarakty (skupina 2, kontrolní skupina).
Klinická data do 12 měsíců po operaci budou tvořit základ pro předložení před uvedením na trh (PMA).
Subjekty budou sledovány dva roky po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírný až středně závažný glaukom s otevřeným úhlem se specifickými kritérii, vyžadující operaci katarakty
- Subjekt ochotný navštěvovat plánovaná následná vyšetření po dobu dvou let po operaci, Subjekt ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři informovaného souhlasu schváleného institucionální revizní radou
Kritéria vyloučení:
Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Léčebná skupina (skupina 1): Trabekulární mikrobypassový stent Glaukos Model GTS400; implantace ve spojení s operací šedého zákalu
|
ab interno trabekulární bypass stent chirurgie
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Kontrolní skupina (skupina 2): Pouze operace šedého zákalu
|
Samotná operace šedého zákalu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
12. měsíc Nitrooční tlak ≤ 18 mmHg bez lokálních hypotenzních léků
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento dosažení tohoto koncového bodu
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet očních hypotenzních léků podle návštěvy
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2008
První zveřejněno (ODHAD)
25. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GC-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .