Sikkerhed og effektivitet af GTS400-stenten i forbindelse med grå stær
4. februar 2014 opdateret af: Glaukos Corporation
En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, parallelle grupper, multicenter klinisk undersøgelse af den trabekulære mikro-bypass stent model GTS400 i forbindelse med kataraktkirurgi
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Glaukos Trabecular Micro-Bypass Stent Model GTS400 i forbindelse med grå stærkirurgi, sammenlignet med kun grå stær, hos personer med mild til moderat åbenvinklet glaukom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Glaukos Trabecular Micro-Bypass Stent Model GTS400 (herefter benævnt GTS400) i kombination med grå stærkirurgi sammenlignet med kun grå stær kirurgi hos forsøgspersoner med mild til moderat primær åben- vinkelglaukom.
Dette er en prospektiv, randomiseret, samtidig kontrolleret, parallelle grupper, multicenter klinisk undersøgelse af GTS400.
Behandlingen vil bestå af enten implantation af GTS400-stents i undersøgelsesøjet i forbindelse med grå stærkirurgi (Gruppe 1, undersøgelsesgruppe) eller kun grå stærkirurgi (gruppe 2, kontrolgruppe).
Kliniske data gennem 12 måneder postoperativt vil danne grundlag for en præ-markedsgodkendelse (PMA) indsendelse.
Forsøgspersoner vil blive fulgt i to år postoperativt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild til moderat åbenvinklet glaukom med specifikke kriterier, med behov for operation for grå stær
- Forsøgsperson, der er villig til at deltage i planlagte opfølgningseksamener i to år postoperativt, forsøgsperson, der er villig til at give skriftligt informeret samtykke på den godkendte formular til informeret samtykke fra Institutional Review Board
Ekskluderingskriterier:
Opfylder ikke inklusionskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Behandlingsgruppe (Gruppe 1): Glaukos Trabecular Micro-Bypass Stent Model GTS400; implantation i forbindelse med operation for grå stær
|
ab interno trabekulær bypass stentoperation
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Kontrolgruppe (Gruppe 2): Kun grå stærkirurgi
|
Grå stær operation alene
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måned 12 Intraokulært tryk ≤ 18 mmHg uden topisk hypotensiv medicin
Tidsramme: 12 måneder
|
Procent, der når dette slutpunkt
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal okulær hypotensive medicin pr. besøg
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2008
Først opslået (SKØN)
25. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
6. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GC-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .