Seguridad y eficacia del stent GTS400 en combinación con cataratas
4 de febrero de 2014 actualizado por: Glaukos Corporation
Una investigación clínica prospectiva, aleatorizada, controlada, de grupos paralelos y multicéntrica del stent trabecular de microderivación modelo GTS400 junto con la cirugía de cataratas
Evaluar la seguridad y la eficacia del stent de microderivación trabecular Glaukos modelo GTS400 junto con la cirugía de cataratas, en comparación con la cirugía de cataratas únicamente, en sujetos con glaucoma de ángulo abierto de leve a moderado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y la eficacia del modelo GTS400 de stent de derivación trabecular de Glaukos (en lo sucesivo, GTS400) en combinación con la cirugía de cataratas, en comparación con la cirugía de cataratas únicamente, en sujetos con cirugía abierta primaria de leve a moderada. glaucoma de ángulo
Esta es una investigación clínica prospectiva, aleatorizada, con controles concurrentes, de grupos paralelos y multicéntrica del GTS400.
El tratamiento consistirá en la implantación de stents GTS400 en el ojo del estudio junto con cirugía de cataratas (Grupo 1, Grupo de investigación) o cirugía de cataratas solamente (Grupo 2, Grupo de control).
Los datos clínicos hasta los 12 meses posteriores a la operación formarán la base de una presentación de aprobación previa a la comercialización (PMA).
Los sujetos serán seguidos durante dos años después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glaucoma de ángulo abierto leve a moderado con criterios específicos, con necesidad de cirugía de cataratas
- Sujeto dispuesto a asistir a los exámenes de seguimiento programados durante dos años después de la operación, Sujeto dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito en el Formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de revisión institucional
Criterio de exclusión:
No cumplir con los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Grupo de tratamiento (Grupo 1): Glaukos Trabecular Micro-bypass Stent modelo GTS400; implantación junto con cirugía de cataratas
|
cirugía de stent de derivación trabecular ab interno
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Grupo de control (Grupo 2): solo cirugía de cataratas
|
Cirugía de cataratas sola
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mes 12 Presión intraocular ≤ 18 mmHg Sin medicamentos hipotensores tópicos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Porcentaje que alcanza este punto final
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de medicamentos hipotensores oculares por visita
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GC-005
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