MK0431 및 피오글리타존 병용 투여 요인 연구(제2형 당뇨병 환자에 대한 연구(0431-102 AM2))
2017년 4월 7일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자에서 시타글립틴과 피오글리타존의 병용투여에 관한 다기관 무작위 이중맹검 연구
제2형 당뇨병 환자에서 시타글립틴 및 피오글리타존 단독 요법과 비교하여 시타글립틴 및 피오글리타존 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1615
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 임신 가능성이 매우 높습니다.
- 3가지 범주 중 하나를 충족하는 환자는 모든 항고혈당제(AHA) 요법에 대한 경험이 없거나 환자의 현재 식이요법, 의학적 요법 및 스크리닝 A1c에 기초하여 비-나이브입니다. =<11.0 % 환자는 현재 선별 A1c >=7.0 % 및 =<9.0 %와 함께 메트포르민 또는 설포닐우레아 단일 요법을 받고 있습니다.
제외 기준
- 환자는 제1형 진성 당뇨병의 병력이 있거나 케톤산증의 병력이 있거나 C=펩티드 값이 =<0.8 ng/mL입니다.
- 환자는 이전에 인슐린, 티아졸리딘디온(TZD)(로시글리타존 또는 피오글리타존), 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제(시타글립틴, 빌다글립틴 또는 알로글립틴), 엑세나타이드로 치료를 받았거나 이전에 DPP를 사용한 임상 연구에 참여한 적이 있습니다. -4 억제제 또는 인크레틴 유사체
- 환자가 체중 감량 프로그램 중이고 유지 단계에 있지 않거나 체중 감량 약물(예: orlistat 또는 sibutramine) 이전 8주 이내
- 환자가 이전 30일 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술이 계획된 경우
- 환자는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염을 포함한 활동성 간 질환 또는 원발성 담즙성 간경변증을 포함한 증상이 있는 담낭 질환의 병력이 있습니다.
- 환자는 방문 1 이전 12주 이내에 연구 제품으로 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시타글립틴 100mg
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시타글립틴 100 mg 정제(맹검)를 54주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
위약과 피오글리타존 정제 또는 캡슐을 54주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
Metformin 500mg(개방 라벨)은 특정 혈당 목표를 충족하지 못하는 참가자에 대한 구제 요법으로 시작되었습니다.
메트포르민의 용량은 조사자의 재량에 따라 원래 국가에서 승인된 최대 용량까지 증량 및 조정되었을 수 있습니다.
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실험적: 피오글리타존 15mg
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Metformin 500mg(개방 라벨)은 특정 혈당 목표를 충족하지 못하는 참가자에 대한 구제 요법으로 시작되었습니다.
메트포르민의 용량은 조사자의 재량에 따라 원래 국가에서 승인된 최대 용량까지 증량 및 조정되었을 수 있습니다.
Pioglitazone 15mg, 30mg 또는 45mg 정제 또는 캡슐(맹검)을 54주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
피오글리타존 45mg 단독 요법 또는 시타글립틴과의 병용 요법으로 무작위 배정된 참가자는 1주차에 피오글리타존 30mg으로 시작하여 4주차에 피오글리타존 45mg으로 증량했습니다.
다른 이름들:
위약과 시타글립틴을 54주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
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실험적: 피오글리타존 30mg
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Metformin 500mg(개방 라벨)은 특정 혈당 목표를 충족하지 못하는 참가자에 대한 구제 요법으로 시작되었습니다.
메트포르민의 용량은 조사자의 재량에 따라 원래 국가에서 승인된 최대 용량까지 증량 및 조정되었을 수 있습니다.
Pioglitazone 15mg, 30mg 또는 45mg 정제 또는 캡슐(맹검)을 54주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
피오글리타존 45mg 단독 요법 또는 시타글립틴과의 병용 요법으로 무작위 배정된 참가자는 1주차에 피오글리타존 30mg으로 시작하여 4주차에 피오글리타존 45mg으로 증량했습니다.
다른 이름들:
위약과 시타글립틴을 54주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
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실험적: 피오글리타존 45mg
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Metformin 500mg(개방 라벨)은 특정 혈당 목표를 충족하지 못하는 참가자에 대한 구제 요법으로 시작되었습니다.
메트포르민의 용량은 조사자의 재량에 따라 원래 국가에서 승인된 최대 용량까지 증량 및 조정되었을 수 있습니다.
Pioglitazone 15mg, 30mg 또는 45mg 정제 또는 캡슐(맹검)을 54주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
피오글리타존 45mg 단독 요법 또는 시타글립틴과의 병용 요법으로 무작위 배정된 참가자는 1주차에 피오글리타존 30mg으로 시작하여 4주차에 피오글리타존 45mg으로 증량했습니다.
다른 이름들:
위약과 시타글립틴을 54주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
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실험적: 시타글립틴 100mg/피오글리타존 15mg
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시타글립틴 100 mg 정제(맹검)를 54주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
Metformin 500mg(개방 라벨)은 특정 혈당 목표를 충족하지 못하는 참가자에 대한 구제 요법으로 시작되었습니다.
메트포르민의 용량은 조사자의 재량에 따라 원래 국가에서 승인된 최대 용량까지 증량 및 조정되었을 수 있습니다.
Pioglitazone 15mg, 30mg 또는 45mg 정제 또는 캡슐(맹검)을 54주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
피오글리타존 45mg 단독 요법 또는 시타글립틴과의 병용 요법으로 무작위 배정된 참가자는 1주차에 피오글리타존 30mg으로 시작하여 4주차에 피오글리타존 45mg으로 증량했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 시타글립틴 100mg/피오글리타존 30mg
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시타글립틴 100 mg 정제(맹검)를 54주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
Metformin 500mg(개방 라벨)은 특정 혈당 목표를 충족하지 못하는 참가자에 대한 구제 요법으로 시작되었습니다.
메트포르민의 용량은 조사자의 재량에 따라 원래 국가에서 승인된 최대 용량까지 증량 및 조정되었을 수 있습니다.
Pioglitazone 15mg, 30mg 또는 45mg 정제 또는 캡슐(맹검)을 54주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
피오글리타존 45mg 단독 요법 또는 시타글립틴과의 병용 요법으로 무작위 배정된 참가자는 1주차에 피오글리타존 30mg으로 시작하여 4주차에 피오글리타존 45mg으로 증량했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 시타글립틴 100mg/피오글리타존 45mg
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시타글립틴 100 mg 정제(맹검)를 54주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
Metformin 500mg(개방 라벨)은 특정 혈당 목표를 충족하지 못하는 참가자에 대한 구제 요법으로 시작되었습니다.
메트포르민의 용량은 조사자의 재량에 따라 원래 국가에서 승인된 최대 용량까지 증량 및 조정되었을 수 있습니다.
Pioglitazone 15mg, 30mg 또는 45mg 정제 또는 캡슐(맹검)을 54주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
피오글리타존 45mg 단독 요법 또는 시타글립틴과의 병용 요법으로 무작위 배정된 참가자는 1주차에 피오글리타존 30mg으로 시작하여 4주차에 피오글리타존 45mg으로 증량했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 헤모글로빈 A1C(A1C)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24주차
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A1C는 글리코실화된 헤모글로빈의 백분율을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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54주차에 A1C의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 54주차
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A1C는 글리코실화된 헤모글로빈의 백분율을 나타냅니다.
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기준선 및 54주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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24주차에 2시간 식후 포도당(PMG) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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PMG는 Meal Tolerance Test(MTT)를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선 및 24주차
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54주차에 FPG의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 54주차
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기준선 및 54주차
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54주에 2시간 PMG의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 54주차
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PMG는 Meal Tolerance Test(MTT)를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선 및 54주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0431-102
- 2008_522 (기타 식별자: Merck Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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