Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Factoriële studie MK0431 en pioglitazon bij gelijktijdige toediening bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (0431-102 AM2)

7 april 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van de gelijktijdige toediening van sitagliptine en pioglitazon bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van sitagliptine en pioglitazon gelijktijdige toediening in vergelijking met sitagliptine en pioglitazon monotherapie bij patiënten met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1615

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het is zeer onwaarschijnlijk dat de patiënt zwanger wordt
  • Patiënt voldoet aan een van de 3 categorieën is naïef voor alle therapieën met antihyperglycemische middelen (AHA), of is niet-naïef op basis van het huidige dieet, medische regime en screening A1c van de patiënt patiënt gebruikt momenteel geen AHA met een screening A1c >=7,5 % en =<11,0% patiënt gebruikt momenteel ofwel metformine pr sulfonylureummonotherapie met een screening A1c >=7,0% en =<9,0%

Uitsluitingscriteria

  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van type 1 diabetes mellitus of een voorgeschiedenis van ketoacidose of heeft een C=peptidewaarde van =<0,8 ng/ml
  • Patiënt is eerder behandeld met insuline, thiazolidinedion (TZD) (rosiglitazon of pioglitazon), een dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer (sitagliptine, vildagliptine of alogliptine), exenatide of heeft eerder deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een DPP -4-remmer of incretine-mimetica
  • Patiënt volgt een afslankprogramma en bevindt zich niet in de onderhoudsfase of is gestart met afslankmedicatie (bijv. orlistat of sibutramine) binnen de voorafgaande 8 weken
  • Patiënt heeft in de voorafgaande 30 dagen een operatie ondergaan of heeft een grote operatie gepland tijdens het onderzoek
  • Patiënt heeft een medische voorgeschiedenis van actieve leverziekte waaronder chronische actieve hepatitis B of C of symptomatische galblaasziekte waaronder primaire biliaire cirrose
  • Patiënt is binnen 12 weken voorafgaand aan bezoek 1 behandeld met een onderzoeksproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sitagliptine 100 mg
Geneesmiddel: Sitagliptinefosfaat
Sitagliptine 100 mg tablet (geblindeerd) oraal eenmaal daags gedurende 54 weken.
Andere namen:
  • Januvia
  • Tesavel
  • Xelevia
  • Ristaben
Geneesmiddel: Matching van placebo met pioglitazon
Matching van placebo met pioglitazon-tabletten of -capsules oraal eenmaal daags gedurende 54 weken.
Geneesmiddel: Metformine
Metformine 500 mg (open-label) zou worden gestart als reddingstherapie voor deelnemers die specifieke glykemische doelen niet bereikten. De dosis metformine kan zijn opgetitreerd en aangepast, naar goeddunken van de onderzoeker, tot de maximale goedgekeurde dosis in het land van herkomst.
Experimenteel: Pioglitazon 15 mg
Geneesmiddel: Metformine
Metformine 500 mg (open-label) zou worden gestart als reddingstherapie voor deelnemers die specifieke glykemische doelen niet bereikten. De dosis metformine kan zijn opgetitreerd en aangepast, naar goeddunken van de onderzoeker, tot de maximale goedgekeurde dosis in het land van herkomst.
Geneesmiddel: Pioglitazon hydrochloride
Pioglitazon 15 mg, 30 mg of 45 mg tabletten of capsules (geblindeerd) oraal eenmaal daags gedurende 54 weken. Deelnemers die gerandomiseerd waren om pioglitazon 45 mg als monotherapie of in combinatie met sitagliptine te krijgen, moesten in week 1 beginnen met pioglitazon 30 mg en in week 4 omhoogtitratie ondergaan naar pioglitazon 45 mg.
Andere namen:
  • Actos
Geneesmiddel: Overeenkomende placebo met sitagliptine
Matching van placebo met sitagliptine oraal eenmaal daags gedurende 54 weken.
Experimenteel: Pioglitazon 30 mg
Geneesmiddel: Metformine
Metformine 500 mg (open-label) zou worden gestart als reddingstherapie voor deelnemers die specifieke glykemische doelen niet bereikten. De dosis metformine kan zijn opgetitreerd en aangepast, naar goeddunken van de onderzoeker, tot de maximale goedgekeurde dosis in het land van herkomst.
Geneesmiddel: Pioglitazon hydrochloride
Pioglitazon 15 mg, 30 mg of 45 mg tabletten of capsules (geblindeerd) oraal eenmaal daags gedurende 54 weken. Deelnemers die gerandomiseerd waren om pioglitazon 45 mg als monotherapie of in combinatie met sitagliptine te krijgen, moesten in week 1 beginnen met pioglitazon 30 mg en in week 4 omhoogtitratie ondergaan naar pioglitazon 45 mg.
Andere namen:
  • Actos
Geneesmiddel: Overeenkomende placebo met sitagliptine
Matching van placebo met sitagliptine oraal eenmaal daags gedurende 54 weken.
Experimenteel: Pioglitazon 45 mg
Geneesmiddel: Metformine
Metformine 500 mg (open-label) zou worden gestart als reddingstherapie voor deelnemers die specifieke glykemische doelen niet bereikten. De dosis metformine kan zijn opgetitreerd en aangepast, naar goeddunken van de onderzoeker, tot de maximale goedgekeurde dosis in het land van herkomst.
Geneesmiddel: Pioglitazon hydrochloride
Pioglitazon 15 mg, 30 mg of 45 mg tabletten of capsules (geblindeerd) oraal eenmaal daags gedurende 54 weken. Deelnemers die gerandomiseerd waren om pioglitazon 45 mg als monotherapie of in combinatie met sitagliptine te krijgen, moesten in week 1 beginnen met pioglitazon 30 mg en in week 4 omhoogtitratie ondergaan naar pioglitazon 45 mg.
Andere namen:
  • Actos
Geneesmiddel: Overeenkomende placebo met sitagliptine
Matching van placebo met sitagliptine oraal eenmaal daags gedurende 54 weken.
Experimenteel: Sitagliptine 100 mg/ Pioglitazon 15 mg
Geneesmiddel: Sitagliptinefosfaat
Sitagliptine 100 mg tablet (geblindeerd) oraal eenmaal daags gedurende 54 weken.
Andere namen:
  • Januvia
  • Tesavel
  • Xelevia
  • Ristaben
Geneesmiddel: Metformine
Metformine 500 mg (open-label) zou worden gestart als reddingstherapie voor deelnemers die specifieke glykemische doelen niet bereikten. De dosis metformine kan zijn opgetitreerd en aangepast, naar goeddunken van de onderzoeker, tot de maximale goedgekeurde dosis in het land van herkomst.
Geneesmiddel: Pioglitazon hydrochloride
Pioglitazon 15 mg, 30 mg of 45 mg tabletten of capsules (geblindeerd) oraal eenmaal daags gedurende 54 weken. Deelnemers die gerandomiseerd waren om pioglitazon 45 mg als monotherapie of in combinatie met sitagliptine te krijgen, moesten in week 1 beginnen met pioglitazon 30 mg en in week 4 omhoogtitratie ondergaan naar pioglitazon 45 mg.
Andere namen:
  • Actos
Experimenteel: Sitagliptine 100 mg/ Pioglitazon 30 mg
Geneesmiddel: Sitagliptinefosfaat
Sitagliptine 100 mg tablet (geblindeerd) oraal eenmaal daags gedurende 54 weken.
Andere namen:
  • Januvia
  • Tesavel
  • Xelevia
  • Ristaben
Geneesmiddel: Metformine
Metformine 500 mg (open-label) zou worden gestart als reddingstherapie voor deelnemers die specifieke glykemische doelen niet bereikten. De dosis metformine kan zijn opgetitreerd en aangepast, naar goeddunken van de onderzoeker, tot de maximale goedgekeurde dosis in het land van herkomst.
Geneesmiddel: Pioglitazon hydrochloride
Pioglitazon 15 mg, 30 mg of 45 mg tabletten of capsules (geblindeerd) oraal eenmaal daags gedurende 54 weken. Deelnemers die gerandomiseerd waren om pioglitazon 45 mg als monotherapie of in combinatie met sitagliptine te krijgen, moesten in week 1 beginnen met pioglitazon 30 mg en in week 4 omhoogtitratie ondergaan naar pioglitazon 45 mg.
Andere namen:
  • Actos
Experimenteel: Sitagliptine 100 mg/ Pioglitazon 45 mg
Geneesmiddel: Sitagliptinefosfaat
Sitagliptine 100 mg tablet (geblindeerd) oraal eenmaal daags gedurende 54 weken.
Andere namen:
  • Januvia
  • Tesavel
  • Xelevia
  • Ristaben
Geneesmiddel: Metformine
Metformine 500 mg (open-label) zou worden gestart als reddingstherapie voor deelnemers die specifieke glykemische doelen niet bereikten. De dosis metformine kan zijn opgetitreerd en aangepast, naar goeddunken van de onderzoeker, tot de maximale goedgekeurde dosis in het land van herkomst.
Geneesmiddel: Pioglitazon hydrochloride
Pioglitazon 15 mg, 30 mg of 45 mg tabletten of capsules (geblindeerd) oraal eenmaal daags gedurende 54 weken. Deelnemers die gerandomiseerd waren om pioglitazon 45 mg als monotherapie of in combinatie met sitagliptine te krijgen, moesten in week 1 beginnen met pioglitazon 30 mg en in week 4 omhoogtitratie ondergaan naar pioglitazon 45 mg.
Andere namen:
  • Actos

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1C (A1C) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
A1C vertegenwoordigt het percentage geglycosyleerd hemoglobine.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in A1C in week 54
Tijdsspanne: Basislijn en week 54
A1C vertegenwoordigt het percentage geglycosyleerd hemoglobine.
Basislijn en week 54

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 2 uur glucose na de maaltijd (PMG) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
PMG werd gemeten met behulp van de Meal Tolerance Test (MTT).
Basislijn en week 24
Wijziging ten opzichte van baseline in FPG in week 54
Tijdsspanne: Basislijn en week 54
Basislijn en week 54
Verandering van baseline in PMG van 2 uur in week 54
Tijdsspanne: Basislijn en week 54
PMG werd gemeten met behulp van de Meal Tolerance Test (MTT).
Basislijn en week 54

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0431-102
  • 2008_522 (Andere identificatie: Merck Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Sitagliptinefosfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren