Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MK0431 og Pioglitazon Co-Administration Faktoriel undersøgelse i patienter med type 2 diabetes mellitus (0431-102 AM2)

7. april 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af samtidig administration af sitagliptin og pioglitazon hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol

En undersøgelse til evaluering af virkningen og sikkerheden af ​​samtidig administration af sitagliptin og pioglitazon sammenlignet med sitagliptin og pioglitazon monoterapi hos patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1615

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Det er højst usandsynligt, at patienten bliver gravid
  • Patient, der opfylder en af ​​de 3 kategorier, er naiv over for alle antihyperglykæmiske midler (AHA) behandlinger, eller er ikke-naiv baseret på patientens nuværende kost, medicinske regime og screening A1c patienten er i øjeblikket ikke på AHA med en screening A1c >=7,5 % og =<11,0 % patient er i øjeblikket på enten metformin pr. sulfonylurinstof monoterapi med en screening A1c >=7,0 % og =<9,0 %

Eksklusionskriterier

  • Patienten har en historie med type 1-diabetes mellitus eller ketoacidose i anamnesen eller har en C=peptidværdi på =<0,8 ng/ml
  • Patienten har tidligere været behandlet med insulin, thiazolidindion (TZD) (rosiglitazon eller pioglitazon), en hvilken som helst Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer (sitagliptin, vildagliptin eller alogliptin), exenatid eller har tidligere været i et klinisk studie med en hvilken som helst DPP -4-hæmmer eller inkretinmimetikum
  • Patienten er på et vægttabsprogram og er ikke i vedligeholdelsesfasen eller har startet en vægttabsmedicin (f. orlistat eller sibutramin) inden for de foregående 8 uger
  • Patienten er blevet opereret inden for de foregående 30 dage eller har planlagt en større operation i løbet af undersøgelsen
  • Patienten har en sygehistorie med aktiv leversygdom, herunder kronisk aktiv hepatitis B eller C eller symptomatisk galdeblæresygdom, inklusive primær galdecirrhose
  • Patienten har modtaget behandling med et forsøgsprodukt inden for 12 uger før besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitagliptin 100 mg
Medicin: Sitagliptinphosphat
Sitagliptin 100 mg tablet (blændet) oralt én gang dagligt i 54 uger.
Andre navne:
  • Januvia
  • Tesavel
  • Xelevia
  • Ristaben
Medicin: Matcher placebo med pioglitazon
Matchende placebo med pioglitazon tabletter eller kapsler oralt én gang dagligt i 54 uger.
Medicin: Metformin
Metformin 500 mg (åbent) skulle påbegyndes som redningsterapi til deltagere, der ikke nåede specifikke glykæmiske mål. Dosis af metformin kan være blevet optitreret og justeret, efter investigators skøn, op til den maksimalt godkendte dosis i oprindelseslandet.
Eksperimentel: Pioglitazon 15 mg
Medicin: Metformin
Metformin 500 mg (åbent) skulle påbegyndes som redningsterapi til deltagere, der ikke nåede specifikke glykæmiske mål. Dosis af metformin kan være blevet optitreret og justeret, efter investigators skøn, op til den maksimalt godkendte dosis i oprindelseslandet.
Medicin: Pioglitazon hydrochlorid
Pioglitazon 15 mg, 30 mg eller 45 mg tabletter eller kapsler (afblændet) oralt én gang dagligt i 54 uger. Deltagere, der var randomiseret til at modtage pioglitazon 45 mg som monoterapi eller i kombination med sitagliptin, skulle starte på pioglitazon 30 mg i uge 1 og gennemgå optitrering til pioglitazon 45 mg i uge 4.
Andre navne:
  • Actos
Medicin: Matchende placebo til sitagliptin
Matchende placebo med sitagliptin oralt én gang dagligt i 54 uger.
Eksperimentel: Pioglitazon 30 mg
Medicin: Metformin
Metformin 500 mg (åbent) skulle påbegyndes som redningsterapi til deltagere, der ikke nåede specifikke glykæmiske mål. Dosis af metformin kan være blevet optitreret og justeret, efter investigators skøn, op til den maksimalt godkendte dosis i oprindelseslandet.
Medicin: Pioglitazon hydrochlorid
Pioglitazon 15 mg, 30 mg eller 45 mg tabletter eller kapsler (afblændet) oralt én gang dagligt i 54 uger. Deltagere, der var randomiseret til at modtage pioglitazon 45 mg som monoterapi eller i kombination med sitagliptin, skulle starte på pioglitazon 30 mg i uge 1 og gennemgå optitrering til pioglitazon 45 mg i uge 4.
Andre navne:
  • Actos
Medicin: Matchende placebo til sitagliptin
Matchende placebo med sitagliptin oralt én gang dagligt i 54 uger.
Eksperimentel: Pioglitazon 45 mg
Medicin: Metformin
Metformin 500 mg (åbent) skulle påbegyndes som redningsterapi til deltagere, der ikke nåede specifikke glykæmiske mål. Dosis af metformin kan være blevet optitreret og justeret, efter investigators skøn, op til den maksimalt godkendte dosis i oprindelseslandet.
Medicin: Pioglitazon hydrochlorid
Pioglitazon 15 mg, 30 mg eller 45 mg tabletter eller kapsler (afblændet) oralt én gang dagligt i 54 uger. Deltagere, der var randomiseret til at modtage pioglitazon 45 mg som monoterapi eller i kombination med sitagliptin, skulle starte på pioglitazon 30 mg i uge 1 og gennemgå optitrering til pioglitazon 45 mg i uge 4.
Andre navne:
  • Actos
Medicin: Matchende placebo til sitagliptin
Matchende placebo med sitagliptin oralt én gang dagligt i 54 uger.
Eksperimentel: Sitagliptin 100 mg/ Pioglitazon 15 mg
Medicin: Sitagliptinphosphat
Sitagliptin 100 mg tablet (blændet) oralt én gang dagligt i 54 uger.
Andre navne:
  • Januvia
  • Tesavel
  • Xelevia
  • Ristaben
Medicin: Metformin
Metformin 500 mg (åbent) skulle påbegyndes som redningsterapi til deltagere, der ikke nåede specifikke glykæmiske mål. Dosis af metformin kan være blevet optitreret og justeret, efter investigators skøn, op til den maksimalt godkendte dosis i oprindelseslandet.
Medicin: Pioglitazon hydrochlorid
Pioglitazon 15 mg, 30 mg eller 45 mg tabletter eller kapsler (afblændet) oralt én gang dagligt i 54 uger. Deltagere, der var randomiseret til at modtage pioglitazon 45 mg som monoterapi eller i kombination med sitagliptin, skulle starte på pioglitazon 30 mg i uge 1 og gennemgå optitrering til pioglitazon 45 mg i uge 4.
Andre navne:
  • Actos
Eksperimentel: Sitagliptin 100 mg/ Pioglitazon 30 mg
Medicin: Sitagliptinphosphat
Sitagliptin 100 mg tablet (blændet) oralt én gang dagligt i 54 uger.
Andre navne:
  • Januvia
  • Tesavel
  • Xelevia
  • Ristaben
Medicin: Metformin
Metformin 500 mg (åbent) skulle påbegyndes som redningsterapi til deltagere, der ikke nåede specifikke glykæmiske mål. Dosis af metformin kan være blevet optitreret og justeret, efter investigators skøn, op til den maksimalt godkendte dosis i oprindelseslandet.
Medicin: Pioglitazon hydrochlorid
Pioglitazon 15 mg, 30 mg eller 45 mg tabletter eller kapsler (afblændet) oralt én gang dagligt i 54 uger. Deltagere, der var randomiseret til at modtage pioglitazon 45 mg som monoterapi eller i kombination med sitagliptin, skulle starte på pioglitazon 30 mg i uge 1 og gennemgå optitrering til pioglitazon 45 mg i uge 4.
Andre navne:
  • Actos
Eksperimentel: Sitagliptin 100 mg/ Pioglitazon 45 mg
Medicin: Sitagliptinphosphat
Sitagliptin 100 mg tablet (blændet) oralt én gang dagligt i 54 uger.
Andre navne:
  • Januvia
  • Tesavel
  • Xelevia
  • Ristaben
Medicin: Metformin
Metformin 500 mg (åbent) skulle påbegyndes som redningsterapi til deltagere, der ikke nåede specifikke glykæmiske mål. Dosis af metformin kan være blevet optitreret og justeret, efter investigators skøn, op til den maksimalt godkendte dosis i oprindelseslandet.
Medicin: Pioglitazon hydrochlorid
Pioglitazon 15 mg, 30 mg eller 45 mg tabletter eller kapsler (afblændet) oralt én gang dagligt i 54 uger. Deltagere, der var randomiseret til at modtage pioglitazon 45 mg som monoterapi eller i kombination med sitagliptin, skulle starte på pioglitazon 30 mg i uge 1 og gennemgå optitrering til pioglitazon 45 mg i uge 4.
Andre navne:
  • Actos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1C (A1C) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
A1C repræsenterer procentdelen af ​​glycosyleret hæmoglobin.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i A1C i uge 54
Tidsramme: Baseline og uge 54
A1C repræsenterer procentdelen af ​​glycosyleret hæmoglobin.
Baseline og uge 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i 2-timers glukose efter måltid (PMG) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
PMG blev målt ved hjælp af Meal Tolerance Test (MTT).
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i FPG i uge 54
Tidsramme: Baseline og uge 54
Baseline og uge 54
Ændring fra baseline i 2-timers PMG i uge 54
Tidsramme: Baseline og uge 54
PMG blev målt ved hjælp af Meal Tolerance Test (MTT).
Baseline og uge 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2008

Først opslået (Skøn)

25. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0431-102
  • 2008_522 (Anden identifikator: Merck Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Sitagliptinphosphat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner