Badanie czynnikowe jednoczesnego podawania MK0431 i pioglitazonu u pacjentów z cukrzycą typu 2 (0431-102 AM2)
7 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą jednoczesnego podawania sitagliptyny i pioglitazonu pacjentom z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo jednoczesnego podawania sitagliptyny i pioglitazonu w porównaniu z monoterapią sitagliptyną i pioglitazonem u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1615
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjentka zaszła w ciążę
- Pacjent spełnia jedną z 3 kategorii nieleczony żadnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi (AHA) lub nie jest nieleczony na podstawie aktualnej diety, schematu leczenia i badań przesiewowych pacjenta A1c nie jest obecnie leczony AHA z przesiewowym A1c >=7,5% =<11,0% pacjent jest obecnie w monoterapii metforminą lub pochodną sulfonylomocznika z przesiewowym A1c >=7,0% i =<9,0%
Kryteria wyłączenia
- Pacjent ma w wywiadzie cukrzycę typu 1 lub kwasicę ketonową lub ma wartość C=peptydu =<0,8 ng/ml
- Pacjent był wcześniej leczony insuliną, tiazolidynodionem (TZD) (rozyglitazonem lub pioglitazonem), dowolnym inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) (sitagliptyna, wildagliptyna lub alogliptyna), eksenatydem lub był wcześniej w badaniu klinicznym z jakimkolwiek DPP -4 inhibitor lub mimetyk inkretyny
- Pacjent jest w trakcie programu odchudzania i nie jest w fazie podtrzymującej lub rozpoczął przyjmowanie leków odchudzających (np. orlistat lub sybutramina) w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Pacjent przeszedł operację w ciągu ostatnich 30 dni lub ma zaplanowaną poważną operację podczas badania
- Pacjent ma historię medyczną czynnej choroby wątroby, w tym przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby typu B lub C lub objawowej choroby pęcherzyka żółciowego, w tym pierwotnej marskości żółciowej
- Pacjent otrzymał leczenie badanym produktem w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sitagliptyna 100 mg
|
Sitagliptyna 100 mg tabletka (zaślepiona) doustnie raz na dobę przez 54 tygodnie.
Inne nazwy:
Dopasowanie placebo do tabletek lub kapsułek pioglitazonu doustnie raz dziennie przez 54 tygodnie.
Metformina 500 mg (badanie otwarte) miała być rozpoczęta jako terapia ratunkowa dla uczestników, którzy nie osiągnęli określonych celów glikemicznych.
Dawka metforminy mogła zostać zwiększona i dostosowana według uznania badacza do maksymalnej dawki zatwierdzonej w kraju pochodzenia.
|
|
Eksperymentalny: Pioglitazon 15 mg
|
Metformina 500 mg (badanie otwarte) miała być rozpoczęta jako terapia ratunkowa dla uczestników, którzy nie osiągnęli określonych celów glikemicznych.
Dawka metforminy mogła zostać zwiększona i dostosowana według uznania badacza do maksymalnej dawki zatwierdzonej w kraju pochodzenia.
Pioglitazon 15 mg, 30 mg lub 45 mg tabletki lub kapsułki (zaślepione) doustnie raz dziennie przez 54 tygodnie.
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pioglitazon w dawce 45 mg w monoterapii lub w skojarzeniu z sitagliptyną mieli rozpocząć od dawki 30 mg pioglitazonu w 1. tygodniu i zwiększyć dawkę do 45 mg pioglitazonu w 4. tygodniu.
Inne nazwy:
Dopasowanie placebo do sitagliptyny doustnie raz dziennie przez 54 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Pioglitazon 30 mg
|
Metformina 500 mg (badanie otwarte) miała być rozpoczęta jako terapia ratunkowa dla uczestników, którzy nie osiągnęli określonych celów glikemicznych.
Dawka metforminy mogła zostać zwiększona i dostosowana według uznania badacza do maksymalnej dawki zatwierdzonej w kraju pochodzenia.
Pioglitazon 15 mg, 30 mg lub 45 mg tabletki lub kapsułki (zaślepione) doustnie raz dziennie przez 54 tygodnie.
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pioglitazon w dawce 45 mg w monoterapii lub w skojarzeniu z sitagliptyną mieli rozpocząć od dawki 30 mg pioglitazonu w 1. tygodniu i zwiększyć dawkę do 45 mg pioglitazonu w 4. tygodniu.
Inne nazwy:
Dopasowanie placebo do sitagliptyny doustnie raz dziennie przez 54 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Pioglitazon 45 mg
|
Metformina 500 mg (badanie otwarte) miała być rozpoczęta jako terapia ratunkowa dla uczestników, którzy nie osiągnęli określonych celów glikemicznych.
Dawka metforminy mogła zostać zwiększona i dostosowana według uznania badacza do maksymalnej dawki zatwierdzonej w kraju pochodzenia.
Pioglitazon 15 mg, 30 mg lub 45 mg tabletki lub kapsułki (zaślepione) doustnie raz dziennie przez 54 tygodnie.
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pioglitazon w dawce 45 mg w monoterapii lub w skojarzeniu z sitagliptyną mieli rozpocząć od dawki 30 mg pioglitazonu w 1. tygodniu i zwiększyć dawkę do 45 mg pioglitazonu w 4. tygodniu.
Inne nazwy:
Dopasowanie placebo do sitagliptyny doustnie raz dziennie przez 54 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Sitagliptyna 100 mg/ Pioglitazon 15 mg
|
Sitagliptyna 100 mg tabletka (zaślepiona) doustnie raz na dobę przez 54 tygodnie.
Inne nazwy:
Metformina 500 mg (badanie otwarte) miała być rozpoczęta jako terapia ratunkowa dla uczestników, którzy nie osiągnęli określonych celów glikemicznych.
Dawka metforminy mogła zostać zwiększona i dostosowana według uznania badacza do maksymalnej dawki zatwierdzonej w kraju pochodzenia.
Pioglitazon 15 mg, 30 mg lub 45 mg tabletki lub kapsułki (zaślepione) doustnie raz dziennie przez 54 tygodnie.
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pioglitazon w dawce 45 mg w monoterapii lub w skojarzeniu z sitagliptyną mieli rozpocząć od dawki 30 mg pioglitazonu w 1. tygodniu i zwiększyć dawkę do 45 mg pioglitazonu w 4. tygodniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sitagliptyna 100 mg/ Pioglitazon 30 mg
|
Sitagliptyna 100 mg tabletka (zaślepiona) doustnie raz na dobę przez 54 tygodnie.
Inne nazwy:
Metformina 500 mg (badanie otwarte) miała być rozpoczęta jako terapia ratunkowa dla uczestników, którzy nie osiągnęli określonych celów glikemicznych.
Dawka metforminy mogła zostać zwiększona i dostosowana według uznania badacza do maksymalnej dawki zatwierdzonej w kraju pochodzenia.
Pioglitazon 15 mg, 30 mg lub 45 mg tabletki lub kapsułki (zaślepione) doustnie raz dziennie przez 54 tygodnie.
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pioglitazon w dawce 45 mg w monoterapii lub w skojarzeniu z sitagliptyną mieli rozpocząć od dawki 30 mg pioglitazonu w 1. tygodniu i zwiększyć dawkę do 45 mg pioglitazonu w 4. tygodniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sitagliptyna 100 mg/ Pioglitazon 45 mg
|
Sitagliptyna 100 mg tabletka (zaślepiona) doustnie raz na dobę przez 54 tygodnie.
Inne nazwy:
Metformina 500 mg (badanie otwarte) miała być rozpoczęta jako terapia ratunkowa dla uczestników, którzy nie osiągnęli określonych celów glikemicznych.
Dawka metforminy mogła zostać zwiększona i dostosowana według uznania badacza do maksymalnej dawki zatwierdzonej w kraju pochodzenia.
Pioglitazon 15 mg, 30 mg lub 45 mg tabletki lub kapsułki (zaślepione) doustnie raz dziennie przez 54 tygodnie.
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pioglitazon w dawce 45 mg w monoterapii lub w skojarzeniu z sitagliptyną mieli rozpocząć od dawki 30 mg pioglitazonu w 1. tygodniu i zwiększyć dawkę do 45 mg pioglitazonu w 4. tygodniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1C (A1C) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
A1C reprezentuje procent hemoglobiny glikozylowanej.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana HbA1C w stosunku do wartości początkowej w 54. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 54
|
A1C reprezentuje procent hemoglobiny glikozylowanej.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 54
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej 2-godzinnego stężenia glukozy po posiłku (PMG) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
PMG mierzono za pomocą testu tolerancji posiłku (MTT).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana FPG w stosunku do wartości początkowej w 54. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 54
|
Wartość wyjściowa i tydzień 54
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 2-godzinnym PMG w 54. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 54
|
PMG mierzono za pomocą testu tolerancji posiłku (MTT).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 54
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Metformina
- Pioglitazon
- Fosforan sitagliptyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0431-102
- 2008_522 (Inny identyfikator: Merck Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .