Faktorielle Studie zur gleichzeitigen Anwendung von MK0431 und Pioglitazon bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (0431-102 AM2)
7. April 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur gleichzeitigen Anwendung von Sitagliptin und Pioglitazon bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die eine unzureichende Blutzuckerkontrolle haben
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Gabe von Sitagliptin und Pioglitazon im Vergleich zur Monotherapie mit Sitagliptin und Pioglitazon bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1615
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es ist höchst unwahrscheinlich, dass die Patientin schwanger wird
- Der Patient erfüllt eine der drei Kategorien: ist für alle Therapien mit antihyperglykämischen Mitteln (AHA) naiv oder nicht naiv, basierend auf der aktuellen Ernährung, dem medizinischen Schema und dem Screening-A1c-Test des Patienten. Der Patient erhält derzeit keine AHA mit einem Screening-A1c >=7,5 % und =<11,0 % Der Patient erhält derzeit eine Metformin-PR-Sulfonylharnstoff-Monotherapie mit einem Screening-A1c >=7,0 % und =<9,0 %
Ausschlusskriterien
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus oder Ketoazidose oder hat einen C=Peptidwert von =<0,8 ng/ml
- Der Patient wurde zuvor mit Insulin, Thiazolidindion (TZD) (Rosiglitazon oder Pioglitazon), einem beliebigen Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitor (Sitagliptin, Vildagliptin oder Alogliptin) oder Exenatid behandelt oder war zuvor in einer klinischen Studie mit einem beliebigen DPP -4-Inhibitor oder Inkretin-Mimetikum
- Der Patient nimmt an einem Abnehmprogramm teil und befindet sich nicht in der Erhaltungsphase oder hat mit der Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme begonnen (z. B. Orlistat oder Sibutramin) innerhalb der letzten 8 Wochen
- Der Patient wurde innerhalb der letzten 30 Tage operiert oder es ist während der Studie eine größere Operation geplant
- Der Patient hat eine Krankengeschichte mit einer aktiven Lebererkrankung, einschließlich chronisch aktiver Hepatitis B oder C, oder einer symptomatischen Gallenblasenerkrankung, einschließlich primärer biliärer Zirrhose
- Der Patient wurde innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 mit einem Prüfpräparat behandelt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sitagliptin 100 mg
|
Sitagliptin 100 mg Tablette (verblindet) einmal täglich oral über 54 Wochen.
Andere Namen:
Passende Placebo- und Pioglitazon-Tabletten oder -Kapseln oral einmal täglich für 54 Wochen.
Metformin 500 mg (offen) sollte als Rettungstherapie für Teilnehmer eingeleitet werden, die bestimmte glykämische Ziele nicht erreichten.
Die Metformin-Dosis wurde möglicherweise nach Ermessen des Prüfarztes erhöht und angepasst, bis die im Herkunftsland zugelassene Höchstdosis erreicht ist.
|
|
Experimental: Pioglitazon 15 mg
|
Metformin 500 mg (offen) sollte als Rettungstherapie für Teilnehmer eingeleitet werden, die bestimmte glykämische Ziele nicht erreichten.
Die Metformin-Dosis wurde möglicherweise nach Ermessen des Prüfarztes erhöht und angepasst, bis die im Herkunftsland zugelassene Höchstdosis erreicht ist.
Pioglitazon 15 mg, 30 mg oder 45 mg Tabletten oder Kapseln (verblindet) einmal täglich oral über 54 Wochen.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip 45 mg Pioglitazon als Monotherapie oder in Kombination mit Sitagliptin erhielten, sollten in Woche 1 mit 30 mg Pioglitazon beginnen und in Woche 4 auf 45 mg Pioglitazon gesteigert werden.
Andere Namen:
Passendes Placebo zu Sitagliptin oral einmal täglich für 54 Wochen.
|
|
Experimental: Pioglitazon 30 mg
|
Metformin 500 mg (offen) sollte als Rettungstherapie für Teilnehmer eingeleitet werden, die bestimmte glykämische Ziele nicht erreichten.
Die Metformin-Dosis wurde möglicherweise nach Ermessen des Prüfarztes erhöht und angepasst, bis die im Herkunftsland zugelassene Höchstdosis erreicht ist.
Pioglitazon 15 mg, 30 mg oder 45 mg Tabletten oder Kapseln (verblindet) einmal täglich oral über 54 Wochen.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip 45 mg Pioglitazon als Monotherapie oder in Kombination mit Sitagliptin erhielten, sollten in Woche 1 mit 30 mg Pioglitazon beginnen und in Woche 4 auf 45 mg Pioglitazon gesteigert werden.
Andere Namen:
Passendes Placebo zu Sitagliptin oral einmal täglich für 54 Wochen.
|
|
Experimental: Pioglitazon 45 mg
|
Metformin 500 mg (offen) sollte als Rettungstherapie für Teilnehmer eingeleitet werden, die bestimmte glykämische Ziele nicht erreichten.
Die Metformin-Dosis wurde möglicherweise nach Ermessen des Prüfarztes erhöht und angepasst, bis die im Herkunftsland zugelassene Höchstdosis erreicht ist.
Pioglitazon 15 mg, 30 mg oder 45 mg Tabletten oder Kapseln (verblindet) einmal täglich oral über 54 Wochen.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip 45 mg Pioglitazon als Monotherapie oder in Kombination mit Sitagliptin erhielten, sollten in Woche 1 mit 30 mg Pioglitazon beginnen und in Woche 4 auf 45 mg Pioglitazon gesteigert werden.
Andere Namen:
Passendes Placebo zu Sitagliptin oral einmal täglich für 54 Wochen.
|
|
Experimental: Sitagliptin 100 mg/ Pioglitazon 15 mg
|
Sitagliptin 100 mg Tablette (verblindet) einmal täglich oral über 54 Wochen.
Andere Namen:
Metformin 500 mg (offen) sollte als Rettungstherapie für Teilnehmer eingeleitet werden, die bestimmte glykämische Ziele nicht erreichten.
Die Metformin-Dosis wurde möglicherweise nach Ermessen des Prüfarztes erhöht und angepasst, bis die im Herkunftsland zugelassene Höchstdosis erreicht ist.
Pioglitazon 15 mg, 30 mg oder 45 mg Tabletten oder Kapseln (verblindet) einmal täglich oral über 54 Wochen.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip 45 mg Pioglitazon als Monotherapie oder in Kombination mit Sitagliptin erhielten, sollten in Woche 1 mit 30 mg Pioglitazon beginnen und in Woche 4 auf 45 mg Pioglitazon gesteigert werden.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Sitagliptin 100 mg/ Pioglitazon 30 mg
|
Sitagliptin 100 mg Tablette (verblindet) einmal täglich oral über 54 Wochen.
Andere Namen:
Metformin 500 mg (offen) sollte als Rettungstherapie für Teilnehmer eingeleitet werden, die bestimmte glykämische Ziele nicht erreichten.
Die Metformin-Dosis wurde möglicherweise nach Ermessen des Prüfarztes erhöht und angepasst, bis die im Herkunftsland zugelassene Höchstdosis erreicht ist.
Pioglitazon 15 mg, 30 mg oder 45 mg Tabletten oder Kapseln (verblindet) einmal täglich oral über 54 Wochen.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip 45 mg Pioglitazon als Monotherapie oder in Kombination mit Sitagliptin erhielten, sollten in Woche 1 mit 30 mg Pioglitazon beginnen und in Woche 4 auf 45 mg Pioglitazon gesteigert werden.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Sitagliptin 100 mg/ Pioglitazon 45 mg
|
Sitagliptin 100 mg Tablette (verblindet) einmal täglich oral über 54 Wochen.
Andere Namen:
Metformin 500 mg (offen) sollte als Rettungstherapie für Teilnehmer eingeleitet werden, die bestimmte glykämische Ziele nicht erreichten.
Die Metformin-Dosis wurde möglicherweise nach Ermessen des Prüfarztes erhöht und angepasst, bis die im Herkunftsland zugelassene Höchstdosis erreicht ist.
Pioglitazon 15 mg, 30 mg oder 45 mg Tabletten oder Kapseln (verblindet) einmal täglich oral über 54 Wochen.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip 45 mg Pioglitazon als Monotherapie oder in Kombination mit Sitagliptin erhielten, sollten in Woche 1 mit 30 mg Pioglitazon beginnen und in Woche 4 auf 45 mg Pioglitazon gesteigert werden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Hämoglobins A1C (A1C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
|
A1C gibt den Prozentsatz an glykosyliertem Hämoglobin an.
|
Ausgangswert und Woche 24
|
|
Änderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 54
|
A1C gibt den Prozentsatz an glykosyliertem Hämoglobin an.
|
Ausgangswert und Woche 54
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
|
Ausgangswert und Woche 24
|
|
|
Änderung des Glukosespiegels (PMG) nach der Mahlzeit (2 Stunden) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
|
PMG wurde mit dem Meal Tolerance Test (MTT) gemessen.
|
Ausgangswert und Woche 24
|
|
Änderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 54
|
Ausgangswert und Woche 54
|
|
|
Änderung des 2-Stunden-PMG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 54
|
PMG wurde mit dem Meal Tolerance Test (MTT) gemessen.
|
Ausgangswert und Woche 54
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Protease-Inhibitoren
- Inkretine
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
- Metformin
- Pioglitazon
- Sitagliptinphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- 0431-102
- 2008_522 (Andere Kennung: Merck Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .