Étude factorielle de co-administration de MK0431 et de pioglitazone chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 (0431-102 AM2)
7 avril 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle de la co-administration de la sitagliptine et de la pioglitazone chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat
Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la co-administration de sitagliptine et de pioglitazone par rapport à la monothérapie de sitagliptine et de pioglitazone chez des patients atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1615
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Il est très peu probable que le patient conçoive
- Le patient répond à l'une des 3 catégories est naïf à tous les traitements antihyperglycémiants (AHA), ou n'est pas naïf en fonction du régime alimentaire actuel du patient, du régime médical et du dépistage A1c le patient n'est actuellement pas sous AHA avec un dépistage A1c> = 7,5 % et =<11,0 % le patient est actuellement sous monothérapie metformine ou sulfonylurée avec un A1c de dépistage >=7,0 % et =<9,0 %
Critère d'exclusion
- Le patient a des antécédents de diabète sucré de type 1 ou des antécédents d'acidocétose ou a une valeur C = peptide = <0,8 ng/mL
- Le patient a déjà été traité avec de l'insuline, de la thiazolidinedione (TZD) (rosiglitazone ou pioglitazone), tout inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) (sitagliptine, vildagliptine ou alogliptine), de l'exénatide ou a déjà participé à une étude clinique avec n'importe quel DPP -4 inhibiteur ou mimétique des incrétines
- Le patient suit un programme de perte de poids et n'est pas dans la phase d'entretien ou a commencé un médicament de perte de poids (par ex. orlistat ou sibutramine) dans les 8 semaines précédentes
- Le patient a subi une intervention chirurgicale au cours des 30 jours précédents ou a une intervention chirurgicale majeure prévue au cours de l'étude
- Le patient a des antécédents médicaux de maladie hépatique active, y compris l'hépatite B ou C active chronique ou une maladie symptomatique de la vésicule biliaire, y compris la cirrhose biliaire primitive
- Le patient a reçu un traitement avec un produit expérimental dans les 12 semaines précédant la visite 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sitagliptine 100 mg
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Comprimé de sitagliptine 100 mg (en aveugle) par voie orale une fois par jour pendant 54 semaines.
Autres noms:
Comparer le placebo aux comprimés ou gélules de pioglitazone par voie orale une fois par jour pendant 54 semaines.
La metformine 500 mg (en ouvert) devait être initiée comme traitement de secours pour les participants n'atteignant pas des objectifs glycémiques spécifiques.
La dose de metformine peut avoir été augmentée et ajustée, à la discrétion de l'investigateur, jusqu'à la dose maximale approuvée dans le pays d'origine.
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Expérimental: Pioglitazone 15 mg
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La metformine 500 mg (en ouvert) devait être initiée comme traitement de secours pour les participants n'atteignant pas des objectifs glycémiques spécifiques.
La dose de metformine peut avoir été augmentée et ajustée, à la discrétion de l'investigateur, jusqu'à la dose maximale approuvée dans le pays d'origine.
Pioglitazone 15 mg, 30 mg ou 45 mg comprimés ou gélules (en aveugle) par voie orale une fois par jour pendant 54 semaines.
Les participants randomisés pour recevoir la pioglitazone 45 mg en monothérapie ou en association avec la sitagliptine devaient commencer la pioglitazone 30 mg à la semaine 1 et subir une augmentation de la dose à la pioglitazone 45 mg à la semaine 4.
Autres noms:
Comparer le placebo à la sitagliptine par voie orale une fois par jour pendant 54 semaines.
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Expérimental: Pioglitazone 30 mg
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La metformine 500 mg (en ouvert) devait être initiée comme traitement de secours pour les participants n'atteignant pas des objectifs glycémiques spécifiques.
La dose de metformine peut avoir été augmentée et ajustée, à la discrétion de l'investigateur, jusqu'à la dose maximale approuvée dans le pays d'origine.
Pioglitazone 15 mg, 30 mg ou 45 mg comprimés ou gélules (en aveugle) par voie orale une fois par jour pendant 54 semaines.
Les participants randomisés pour recevoir la pioglitazone 45 mg en monothérapie ou en association avec la sitagliptine devaient commencer la pioglitazone 30 mg à la semaine 1 et subir une augmentation de la dose à la pioglitazone 45 mg à la semaine 4.
Autres noms:
Comparer le placebo à la sitagliptine par voie orale une fois par jour pendant 54 semaines.
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Expérimental: Pioglitazone 45 mg
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La metformine 500 mg (en ouvert) devait être initiée comme traitement de secours pour les participants n'atteignant pas des objectifs glycémiques spécifiques.
La dose de metformine peut avoir été augmentée et ajustée, à la discrétion de l'investigateur, jusqu'à la dose maximale approuvée dans le pays d'origine.
Pioglitazone 15 mg, 30 mg ou 45 mg comprimés ou gélules (en aveugle) par voie orale une fois par jour pendant 54 semaines.
Les participants randomisés pour recevoir la pioglitazone 45 mg en monothérapie ou en association avec la sitagliptine devaient commencer la pioglitazone 30 mg à la semaine 1 et subir une augmentation de la dose à la pioglitazone 45 mg à la semaine 4.
Autres noms:
Comparer le placebo à la sitagliptine par voie orale une fois par jour pendant 54 semaines.
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Expérimental: Sitagliptine 100 mg/ Pioglitazone 15 mg
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Comprimé de sitagliptine 100 mg (en aveugle) par voie orale une fois par jour pendant 54 semaines.
Autres noms:
La metformine 500 mg (en ouvert) devait être initiée comme traitement de secours pour les participants n'atteignant pas des objectifs glycémiques spécifiques.
La dose de metformine peut avoir été augmentée et ajustée, à la discrétion de l'investigateur, jusqu'à la dose maximale approuvée dans le pays d'origine.
Pioglitazone 15 mg, 30 mg ou 45 mg comprimés ou gélules (en aveugle) par voie orale une fois par jour pendant 54 semaines.
Les participants randomisés pour recevoir la pioglitazone 45 mg en monothérapie ou en association avec la sitagliptine devaient commencer la pioglitazone 30 mg à la semaine 1 et subir une augmentation de la dose à la pioglitazone 45 mg à la semaine 4.
Autres noms:
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Expérimental: Sitagliptine 100 mg/ Pioglitazone 30 mg
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Comprimé de sitagliptine 100 mg (en aveugle) par voie orale une fois par jour pendant 54 semaines.
Autres noms:
La metformine 500 mg (en ouvert) devait être initiée comme traitement de secours pour les participants n'atteignant pas des objectifs glycémiques spécifiques.
La dose de metformine peut avoir été augmentée et ajustée, à la discrétion de l'investigateur, jusqu'à la dose maximale approuvée dans le pays d'origine.
Pioglitazone 15 mg, 30 mg ou 45 mg comprimés ou gélules (en aveugle) par voie orale une fois par jour pendant 54 semaines.
Les participants randomisés pour recevoir la pioglitazone 45 mg en monothérapie ou en association avec la sitagliptine devaient commencer la pioglitazone 30 mg à la semaine 1 et subir une augmentation de la dose à la pioglitazone 45 mg à la semaine 4.
Autres noms:
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Expérimental: Sitagliptine 100 mg/ Pioglitazone 45 mg
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Comprimé de sitagliptine 100 mg (en aveugle) par voie orale une fois par jour pendant 54 semaines.
Autres noms:
La metformine 500 mg (en ouvert) devait être initiée comme traitement de secours pour les participants n'atteignant pas des objectifs glycémiques spécifiques.
La dose de metformine peut avoir été augmentée et ajustée, à la discrétion de l'investigateur, jusqu'à la dose maximale approuvée dans le pays d'origine.
Pioglitazone 15 mg, 30 mg ou 45 mg comprimés ou gélules (en aveugle) par voie orale une fois par jour pendant 54 semaines.
Les participants randomisés pour recevoir la pioglitazone 45 mg en monothérapie ou en association avec la sitagliptine devaient commencer la pioglitazone 30 mg à la semaine 1 et subir une augmentation de la dose à la pioglitazone 45 mg à la semaine 4.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1C (A1C) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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A1C représente le pourcentage d'hémoglobine glycosylée.
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Ligne de base et Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de l'A1C à la semaine 54
Délai: Ligne de base et Semaine 54
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A1C représente le pourcentage d'hémoglobine glycosylée.
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Ligne de base et Semaine 54
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Ligne de base et Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie post-prandiale (PMG) sur 2 heures à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Le PMG a été mesuré à l'aide du test de tolérance aux repas (MTT).
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Ligne de base et Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans le FPG à la semaine 54
Délai: Ligne de base et Semaine 54
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Ligne de base et Semaine 54
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Changement par rapport à la ligne de base dans le PMG de 2 heures à la semaine 54
Délai: Ligne de base et Semaine 54
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Le PMG a été mesuré à l'aide du test de tolérance aux repas (MTT).
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Ligne de base et Semaine 54
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
26 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2008
Première publication (Estimation)
25 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Metformine
- Pioglitazone
- Phosphate de sitagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0431-102
- 2008_522 (Autre identifiant: Merck Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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