Estudo fatorial de coadministração de MK0431 e pioglitazona em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (0431-102 AM2)
7 de abril de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego da coadministração de sitagliptina e pioglitazona em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado
Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da coadministração de sitagliptina e pioglitazona em comparação com a monoterapia de sitagliptina e pioglitazona em pacientes com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1615
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É altamente improvável que o paciente conceba
- O paciente atende a uma das 3 categorias é virgem a todas as terapias com agentes anti-hiperglicêmicos (AHA), ou não é virgem com base na dieta atual do paciente, regime médico e triagem A1c paciente não está atualmente em AHA com uma triagem de A1c >=7,5% e =<11,0% do paciente está atualmente em monoterapia com metformina ou sulfoniluréia com uma triagem de A1c>=7,0% e =<9,0%
Critério de exclusão
- O paciente tem história de diabetes mellitus tipo 1 ou história de cetoacidose ou tem C=valor peptídico de =<0,8 ng/mL
- O paciente foi previamente tratado com insulina, tiazolidinediona (TZD) (rosiglitazona ou pioglitazona), qualquer inibidor da Dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) (sitagliptina, vildagliptina ou alogliptina), exenatido ou já esteve em um estudo clínico com qualquer DPP -4 inibidor ou mimético de incretina
- O paciente está em um programa de perda de peso e não está na fase de manutenção ou iniciou uma medicação para perda de peso (por exemplo, orlistat ou sibutramina) nas 8 semanas anteriores
- O paciente foi submetido a cirurgia nos últimos 30 dias ou tem cirurgia de grande porte planejada durante o estudo
- O paciente tem um histórico médico de doença hepática ativa, incluindo hepatite B ou C ativa crônica ou doença sintomática da vesícula biliar, incluindo cirrose biliar primária
- O paciente recebeu tratamento com um produto experimental dentro de 12 semanas antes da Visita 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sitagliptina 100 mg
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Sitagliptina 100 mg comprimido (cego) por via oral uma vez ao dia durante 54 semanas.
Outros nomes:
Combinando placebo com comprimidos ou cápsulas de pioglitazona por via oral uma vez ao dia por 54 semanas.
Metformina 500 mg (aberta) deveria ser iniciada como terapia de resgate para os participantes que não atingiram metas glicêmicas específicas.
A dose de metformina pode ter sido aumentada e ajustada, a critério do investigador, até a dose máxima aprovada no país de origem.
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Experimental: Pioglitazona 15 mg
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Metformina 500 mg (aberta) deveria ser iniciada como terapia de resgate para os participantes que não atingiram metas glicêmicas específicas.
A dose de metformina pode ter sido aumentada e ajustada, a critério do investigador, até a dose máxima aprovada no país de origem.
Pioglitazona 15 mg, 30 mg ou 45 mg comprimidos ou cápsulas (cego) por via oral uma vez ao dia durante 54 semanas.
Os participantes randomizados para receber 45 mg de pioglitazona em monoterapia ou em combinação com sitagliptina deveriam começar com 30 mg de pioglitazona na semana 1 e aumentar a titulação para 45 mg de pioglitazona na semana 4.
Outros nomes:
Combinando placebo com sitagliptina por via oral uma vez ao dia por 54 semanas.
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Experimental: Pioglitazona 30 mg
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Metformina 500 mg (aberta) deveria ser iniciada como terapia de resgate para os participantes que não atingiram metas glicêmicas específicas.
A dose de metformina pode ter sido aumentada e ajustada, a critério do investigador, até a dose máxima aprovada no país de origem.
Pioglitazona 15 mg, 30 mg ou 45 mg comprimidos ou cápsulas (cego) por via oral uma vez ao dia durante 54 semanas.
Os participantes randomizados para receber 45 mg de pioglitazona em monoterapia ou em combinação com sitagliptina deveriam começar com 30 mg de pioglitazona na semana 1 e aumentar a titulação para 45 mg de pioglitazona na semana 4.
Outros nomes:
Combinando placebo com sitagliptina por via oral uma vez ao dia por 54 semanas.
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Experimental: Pioglitazona 45 mg
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Metformina 500 mg (aberta) deveria ser iniciada como terapia de resgate para os participantes que não atingiram metas glicêmicas específicas.
A dose de metformina pode ter sido aumentada e ajustada, a critério do investigador, até a dose máxima aprovada no país de origem.
Pioglitazona 15 mg, 30 mg ou 45 mg comprimidos ou cápsulas (cego) por via oral uma vez ao dia durante 54 semanas.
Os participantes randomizados para receber 45 mg de pioglitazona em monoterapia ou em combinação com sitagliptina deveriam começar com 30 mg de pioglitazona na semana 1 e aumentar a titulação para 45 mg de pioglitazona na semana 4.
Outros nomes:
Combinando placebo com sitagliptina por via oral uma vez ao dia por 54 semanas.
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Experimental: Sitagliptina 100 mg/ Pioglitazona 15 mg
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Sitagliptina 100 mg comprimido (cego) por via oral uma vez ao dia durante 54 semanas.
Outros nomes:
Metformina 500 mg (aberta) deveria ser iniciada como terapia de resgate para os participantes que não atingiram metas glicêmicas específicas.
A dose de metformina pode ter sido aumentada e ajustada, a critério do investigador, até a dose máxima aprovada no país de origem.
Pioglitazona 15 mg, 30 mg ou 45 mg comprimidos ou cápsulas (cego) por via oral uma vez ao dia durante 54 semanas.
Os participantes randomizados para receber 45 mg de pioglitazona em monoterapia ou em combinação com sitagliptina deveriam começar com 30 mg de pioglitazona na semana 1 e aumentar a titulação para 45 mg de pioglitazona na semana 4.
Outros nomes:
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Experimental: Sitagliptina 100 mg/ Pioglitazona 30 mg
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Sitagliptina 100 mg comprimido (cego) por via oral uma vez ao dia durante 54 semanas.
Outros nomes:
Metformina 500 mg (aberta) deveria ser iniciada como terapia de resgate para os participantes que não atingiram metas glicêmicas específicas.
A dose de metformina pode ter sido aumentada e ajustada, a critério do investigador, até a dose máxima aprovada no país de origem.
Pioglitazona 15 mg, 30 mg ou 45 mg comprimidos ou cápsulas (cego) por via oral uma vez ao dia durante 54 semanas.
Os participantes randomizados para receber 45 mg de pioglitazona em monoterapia ou em combinação com sitagliptina deveriam começar com 30 mg de pioglitazona na semana 1 e aumentar a titulação para 45 mg de pioglitazona na semana 4.
Outros nomes:
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Experimental: Sitagliptina 100 mg/ Pioglitazona 45 mg
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Sitagliptina 100 mg comprimido (cego) por via oral uma vez ao dia durante 54 semanas.
Outros nomes:
Metformina 500 mg (aberta) deveria ser iniciada como terapia de resgate para os participantes que não atingiram metas glicêmicas específicas.
A dose de metformina pode ter sido aumentada e ajustada, a critério do investigador, até a dose máxima aprovada no país de origem.
Pioglitazona 15 mg, 30 mg ou 45 mg comprimidos ou cápsulas (cego) por via oral uma vez ao dia durante 54 semanas.
Os participantes randomizados para receber 45 mg de pioglitazona em monoterapia ou em combinação com sitagliptina deveriam começar com 30 mg de pioglitazona na semana 1 e aumentar a titulação para 45 mg de pioglitazona na semana 4.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1C (A1C) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A1C representa a porcentagem de hemoglobina glicosilada.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base em A1C na semana 54
Prazo: Linha de base e Semana 54
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A1C representa a porcentagem de hemoglobina glicosilada.
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Linha de base e Semana 54
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Linha de base e Semana 24
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Alteração da linha de base na glicose pós-refeição (PMG) de 2 horas na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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PMG foi medido usando o Meal Tolerance Test (MTT).
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base em FPG na semana 54
Prazo: Linha de base e Semana 54
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Linha de base e Semana 54
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Mudança da linha de base em PMG de 2 horas na semana 54
Prazo: Linha de base e Semana 54
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PMG foi medido usando o Meal Tolerance Test (MTT).
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Linha de base e Semana 54
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Pioglitazona
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 0431-102
- 2008_522 (Outro identificador: Merck Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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