Estudio factorial de coadministración de MK0431 y pioglitazona en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (0431-102 AM2)
7 de abril de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de la coadministración de sitagliptina y pioglitazona en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado
Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la coadministración de sitagliptina y pioglitazona en comparación con la monoterapia de sitagliptina y pioglitazona en pacientes con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1615
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es muy poco probable que el paciente conciba
- El paciente cumple con una de las 3 categorías es ingenuo a todas las terapias con agentes antihiperglucémicos (AHA), o no es ingenuo según la dieta actual del paciente, el régimen médico y la detección de A1c el paciente actualmente no está en AHA con una detección de A1c> = 7.5 % y =<11,0 % el paciente está actualmente en monoterapia con metformina o sulfonilurea con una prueba de detección de A1c >=7,0 % y =<9,0 %
Criterio de exclusión
- El paciente tiene antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis o tiene un valor de péptido C = <0,8 ng/mL
- El paciente ha sido tratado previamente con insulina, tiazolidinediona (TZD) (rosiglitazona o pioglitazona), cualquier inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) (sitagliptina, vildagliptina o alogliptina), exenatida o ha estado previamente en un estudio clínico con cualquier DPP -4 inhibidor o mimético de incretina
- El paciente está en un programa de pérdida de peso y no está en la fase de mantenimiento o ha comenzado un medicamento para perder peso (p. orlistat o sibutramina) en las 8 semanas anteriores
- El paciente se ha sometido a una cirugía en los 30 días anteriores o tiene planificada una cirugía mayor durante el estudio
- El paciente tiene antecedentes médicos de enfermedad hepática activa, incluida la hepatitis B o C activa crónica, o enfermedad de la vesícula biliar sintomática, incluida la cirrosis biliar primaria.
- El paciente ha recibido tratamiento con un producto en investigación dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sitagliptina 100 mg
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Comprimido de sitagliptina de 100 mg (ciego) por vía oral una vez al día durante 54 semanas.
Otros nombres:
Comparación de placebo con comprimidos o cápsulas de pioglitazona por vía oral una vez al día durante 54 semanas.
La metformina de 500 mg (de etiqueta abierta) se iba a iniciar como terapia de rescate para los participantes que no alcanzaran los objetivos glucémicos específicos.
La dosis de metformina puede haber sido aumentada y ajustada, a discreción del investigador, hasta la dosis máxima aprobada en el país de origen.
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Experimental: Pioglitazona 15 mg
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La metformina de 500 mg (de etiqueta abierta) se iba a iniciar como terapia de rescate para los participantes que no alcanzaran los objetivos glucémicos específicos.
La dosis de metformina puede haber sido aumentada y ajustada, a discreción del investigador, hasta la dosis máxima aprobada en el país de origen.
Tabletas o cápsulas de pioglitazona de 15 mg, 30 mg o 45 mg (ocultas) por vía oral una vez al día durante 54 semanas.
Los participantes aleatorizados para recibir 45 mg de pioglitazona como monoterapia o en combinación con sitagliptina debían comenzar con 30 mg de pioglitazona en la Semana 1 y aumentar la titulación a 45 mg de pioglitazona en la Semana 4.
Otros nombres:
Comparación de placebo con sitagliptina por vía oral una vez al día durante 54 semanas.
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Experimental: Pioglitazona 30 mg
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La metformina de 500 mg (de etiqueta abierta) se iba a iniciar como terapia de rescate para los participantes que no alcanzaran los objetivos glucémicos específicos.
La dosis de metformina puede haber sido aumentada y ajustada, a discreción del investigador, hasta la dosis máxima aprobada en el país de origen.
Tabletas o cápsulas de pioglitazona de 15 mg, 30 mg o 45 mg (ocultas) por vía oral una vez al día durante 54 semanas.
Los participantes aleatorizados para recibir 45 mg de pioglitazona como monoterapia o en combinación con sitagliptina debían comenzar con 30 mg de pioglitazona en la Semana 1 y aumentar la titulación a 45 mg de pioglitazona en la Semana 4.
Otros nombres:
Comparación de placebo con sitagliptina por vía oral una vez al día durante 54 semanas.
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Experimental: Pioglitazona 45 mg
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La metformina de 500 mg (de etiqueta abierta) se iba a iniciar como terapia de rescate para los participantes que no alcanzaran los objetivos glucémicos específicos.
La dosis de metformina puede haber sido aumentada y ajustada, a discreción del investigador, hasta la dosis máxima aprobada en el país de origen.
Tabletas o cápsulas de pioglitazona de 15 mg, 30 mg o 45 mg (ocultas) por vía oral una vez al día durante 54 semanas.
Los participantes aleatorizados para recibir 45 mg de pioglitazona como monoterapia o en combinación con sitagliptina debían comenzar con 30 mg de pioglitazona en la Semana 1 y aumentar la titulación a 45 mg de pioglitazona en la Semana 4.
Otros nombres:
Comparación de placebo con sitagliptina por vía oral una vez al día durante 54 semanas.
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Experimental: Sitagliptina 100 mg/ Pioglitazona 15 mg
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Comprimido de sitagliptina de 100 mg (ciego) por vía oral una vez al día durante 54 semanas.
Otros nombres:
La metformina de 500 mg (de etiqueta abierta) se iba a iniciar como terapia de rescate para los participantes que no alcanzaran los objetivos glucémicos específicos.
La dosis de metformina puede haber sido aumentada y ajustada, a discreción del investigador, hasta la dosis máxima aprobada en el país de origen.
Tabletas o cápsulas de pioglitazona de 15 mg, 30 mg o 45 mg (ocultas) por vía oral una vez al día durante 54 semanas.
Los participantes aleatorizados para recibir 45 mg de pioglitazona como monoterapia o en combinación con sitagliptina debían comenzar con 30 mg de pioglitazona en la Semana 1 y aumentar la titulación a 45 mg de pioglitazona en la Semana 4.
Otros nombres:
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Experimental: Sitagliptina 100 mg/ Pioglitazona 30 mg
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Comprimido de sitagliptina de 100 mg (ciego) por vía oral una vez al día durante 54 semanas.
Otros nombres:
La metformina de 500 mg (de etiqueta abierta) se iba a iniciar como terapia de rescate para los participantes que no alcanzaran los objetivos glucémicos específicos.
La dosis de metformina puede haber sido aumentada y ajustada, a discreción del investigador, hasta la dosis máxima aprobada en el país de origen.
Tabletas o cápsulas de pioglitazona de 15 mg, 30 mg o 45 mg (ocultas) por vía oral una vez al día durante 54 semanas.
Los participantes aleatorizados para recibir 45 mg de pioglitazona como monoterapia o en combinación con sitagliptina debían comenzar con 30 mg de pioglitazona en la Semana 1 y aumentar la titulación a 45 mg de pioglitazona en la Semana 4.
Otros nombres:
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Experimental: Sitagliptina 100 mg/ Pioglitazona 45 mg
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Comprimido de sitagliptina de 100 mg (ciego) por vía oral una vez al día durante 54 semanas.
Otros nombres:
La metformina de 500 mg (de etiqueta abierta) se iba a iniciar como terapia de rescate para los participantes que no alcanzaran los objetivos glucémicos específicos.
La dosis de metformina puede haber sido aumentada y ajustada, a discreción del investigador, hasta la dosis máxima aprobada en el país de origen.
Tabletas o cápsulas de pioglitazona de 15 mg, 30 mg o 45 mg (ocultas) por vía oral una vez al día durante 54 semanas.
Los participantes aleatorizados para recibir 45 mg de pioglitazona como monoterapia o en combinación con sitagliptina debían comenzar con 30 mg de pioglitazona en la Semana 1 y aumentar la titulación a 45 mg de pioglitazona en la Semana 4.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1C (A1C) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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A1C representa el porcentaje de hemoglobina glicosilada.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en A1C en la semana 54
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
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A1C representa el porcentaje de hemoglobina glicosilada.
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Línea de base y semana 54
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la glucosa posprandial (PMG) a las 2 horas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La PMG se midió mediante la prueba de tolerancia a las comidas (MTT).
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en FPG en la semana 54
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
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Línea de base y semana 54
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Cambio desde el inicio en PMG de 2 horas en la semana 54
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
|
La PMG se midió mediante la prueba de tolerancia a las comidas (MTT).
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Línea de base y semana 54
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Pioglitazona
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 0431-102
- 2008_522 (Otro identificador: Merck Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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